Ondansetron B.Braun 2 mg/ml Injektionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Disponible desde:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2005-03-10

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER_ _
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antiemetika genannt
werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige
medizinische Behandlungen mit
Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder
Strahlentherapie können dazu führen,
dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen
zu Übelkeit und Erbrechen
kommen. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kann diese Beschwerden bei
Erwachsenen lindern und
bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten:
•
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der Krebstherapie
bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat:
•
zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML
BEACHTEN

Ficha técnica

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2 mg Ondansetron.
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 3,34 mg Natrium als Natriumcitrat
(Ph.Eur.) und Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
-
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch
zytotoxische
Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV - Chemotherapy Induced Nausea
and Vomiting,
RINV - Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting)
-
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV, postoperative
Nausea und Vomitus).
_Kinder und Jugendliche_
-
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie
(CINV) bei Kindern ab
einem Alter von 6 Monaten angezeigt
-
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV) bei Kindern
ab einem Alter von 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ondansetron steht für die orale, parenterale und rektale Anwendung
zur Verfügung, damit der Weg
der Verabreichung und die Dosierung flexibel sind. Allerdings ist
dieses Arzneimittel ausschließlich
für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Dosierung
_Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und
Strahlentherapie _
Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und
Kombination der Chemo- und
Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt. Die Wahl des
Dosisregimes sollte vom
Schweregrad des Erbrechens abhängen.
_Erwachsene_
Der Dosisbereich von Ondansetron Injektionslösung beträgt 8–32 mg
pro Tag; die Dosis i