Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2005-03-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER_ _ ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun 2 mg/ml beachten? 3. Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron B. Braun 2 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron B. Braun 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kann diese Beschwerden bei Erwachsenen lindern und bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten: • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der Krebstherapie bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat: • zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML BEACHTEN Read the complete document
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2 mg Ondansetron. Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron. Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung enthält 3,34 mg Natrium als Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose wässrige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Erwachsene _ - Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV - Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting) - Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative Nausea und Vomitus). _Kinder und Jugendliche_ - Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV) bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angezeigt - Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ondansetron steht für die orale, parenterale und rektale Anwendung zur Verfügung, damit der Weg der Verabreichung und die Dosierung flexibel sind. Allerdings ist dieses Arzneimittel ausschließlich für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung vorgesehen. Dosierung _Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und Strahlentherapie _ Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und Kombination der Chemo- und Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt. Die Wahl des Dosisregimes sollte vom Schweregrad des Erbrechens abhängen. _Erwachsene_ Der Dosisbereich von Ondansetron Injektionslösung beträgt 8–32 mg pro Tag; die Dosis i Read the complete document