Ondansetron Baxter 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

ondansetron

Disponible desde:

Claris Lifesciences Limited

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

ondansetron

formulario farmacéutico:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composición:

ondansetron 2 mg / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

5 ampula

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

ondansetron

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2019-04-05

Información para el usuario

JAZMP-IA/024/G, IA/027-05.10.2019
1
Navodilo za uporabo
ONDANSETRON BAXTER 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
ondansetron (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata)
Ime vašega zdravila je Ondansetron Baxter 2 mg/ml raztopina za
injiciranje ali
infundiranje, v nadaljevanju pa ga navajamo kot Ondansetron Baxter.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja o vaši bolezni ali o vašem zdravilu, se
posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če kateri koli neželeni učinek postane resen, ali če opazite
katere koli neželene učinke, ki
niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Ondansetron Baxter in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ondansetron Baxter
3. Kako uporabljati zdravilo Ondansetron Baxter
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ondansetron Baxter
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ONDANSETRON BAXTER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ondansetron Baxter je bistra raztopina, ki vsebuje
učinkovino ondansetron. Zdravilo
spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antiemetiki (zdravila proti
slabosti in bruhanju).
Zdravilo Ondansetron Baxter se uporablja za:
-
preprečevanje slabosti in bruhanja, ki ju povzročata kemoterapija
pri odraslih in otrocih ali
obsevanje (radioterapija) samo odraslih,
-
preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji.
Če
imate
dodatna
vprašanja
v
zvezi
z
uporabo
zdravila,
se
posvetujte
z
zdravnikom,
medicinsko sestro ali farmacevtom.
JAZMP-IA/024/G, IA/027-05.10.2019
2
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ONDANSETRON BAXTER
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ONDANSETRON BAXTER:
-

Ficha técnica

JAZMP-IA/027-05.10.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Ondansetron Baxter 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 2 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida
dihidrata.
Ena
2
ml
steklena
ampula
(2
ml
raztopine)
vsebuje
4
mg
ondansetrona
v
obliki
ondansetronijevega
klorida
dihidrata
v
vodni
raztopini
za
intramuskularno
ali
intravensko
uporabo.
Ena 5 ml steklena ampula (vsebuje 4 ml raztopine) vsebuje 8 mg
ondansetrona v obliki
ondansetronijevega
klorida
dihidrata
v
vodni
raztopini
za
intramuskularno
ali
intravensko
uporabo
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 3,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Brezbarvna, bistra raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ODRASLI: _
Zdravilo Ondansetron Baxter je indicirano za obvladovanje navzee in
bruhanja, ki ju povzročata
citotoksična
kemoterapija
ali
radioterapija.
Zdravilo
Ondansetron
Baxter
je
indicirano
za
preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja.
_PEDIATRIČNA POPULACIJA: _
Zdravilo Ondansetron Baxter je indicirano za obvladovanje s
kemoterapijo povzročene navzee in
bruhanja pri otrocih, starejših od 6 mesecev ter za preprečevanje in
zdravljenje pooperativne
navzee in bruhanja pri otrocih, starejših od 1 meseca.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_NAVZEA IN BRUHANJE ZARADI KEMOTERAPIJE ALI RADIOTERAPIJE _
JAZMP-IA/027-05.10.2019
2
_ _
Odrasli:
Emetogeni potencial zdravljenja rakavih obolenj je odvisen od odmerkov
in kombinacije izbranih
režimov kemoterapije in radioterapije. Pot uporabe in odmerek
zdravila Ondansetron Baxter sta
lahko prilagodljiva v razponu odmerkov od 8 mg do 32 mg dnevno in
izbrana, kot je opisano v
nadaljevanju.
_Emetogena kemoterapija in radioterapija: _
Ondansetron se lahko daje rektalno, peroralno (tablete ali sirup),
intravensko ali intramuskuarno.
Večina bolnikov, ki prejema emetogeno kemote