Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ondansetron
Claris Lifesciences Limited
A04AA01
ondansetron
raztopina za injiciranje/infundiranje
ondansetron 2 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
ondansetron
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
JAZMP-IA/024/G, IA/027-05.10.2019 1 Navodilo za uporabo ONDANSETRON BAXTER 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE ondansetron (v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata) Ime vašega zdravila je Ondansetron Baxter 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje, v nadaljevanju pa ga navajamo kot Ondansetron Baxter. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja o vaši bolezni ali o vašem zdravilu, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če kateri koli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ondansetron Baxter in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ondansetron Baxter 3. Kako uporabljati zdravilo Ondansetron Baxter 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ondansetron Baxter 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ONDANSETRON BAXTER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ondansetron Baxter je bistra raztopina, ki vsebuje učinkovino ondansetron. Zdravilo spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antiemetiki (zdravila proti slabosti in bruhanju). Zdravilo Ondansetron Baxter se uporablja za: - preprečevanje slabosti in bruhanja, ki ju povzročata kemoterapija pri odraslih in otrocih ali obsevanje (radioterapija) samo odraslih, - preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji. Če imate dodatna vprašanja v zvezi z uporabo zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. JAZMP-IA/024/G, IA/027-05.10.2019 2 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ONDANSETRON BAXTER NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ONDANSETRON BAXTER: - Read the complete document
JAZMP-IA/027-05.10.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ondansetron Baxter 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 2 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata. Ena 2 ml steklena ampula (2 ml raztopine) vsebuje 4 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata v vodni raztopini za intramuskularno ali intravensko uporabo. Ena 5 ml steklena ampula (vsebuje 4 ml raztopine) vsebuje 8 mg ondansetrona v obliki ondansetronijevega klorida dihidrata v vodni raztopini za intramuskularno ali intravensko uporabo Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 3,6 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Brezbarvna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ODRASLI: _ Zdravilo Ondansetron Baxter je indicirano za obvladovanje navzee in bruhanja, ki ju povzročata citotoksična kemoterapija ali radioterapija. Zdravilo Ondansetron Baxter je indicirano za preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja. _PEDIATRIČNA POPULACIJA: _ Zdravilo Ondansetron Baxter je indicirano za obvladovanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja pri otrocih, starejših od 6 mesecev ter za preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja pri otrocih, starejših od 1 meseca. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _NAVZEA IN BRUHANJE ZARADI KEMOTERAPIJE ALI RADIOTERAPIJE _ JAZMP-IA/027-05.10.2019 2 _ _ Odrasli: Emetogeni potencial zdravljenja rakavih obolenj je odvisen od odmerkov in kombinacije izbranih režimov kemoterapije in radioterapije. Pot uporabe in odmerek zdravila Ondansetron Baxter sta lahko prilagodljiva v razponu odmerkov od 8 mg do 32 mg dnevno in izbrana, kot je opisano v nadaljevanju. _Emetogena kemoterapija in radioterapija: _ Ondansetron se lahko daje rektalno, peroralno (tablete ali sirup), intravensko ali intramuskuarno. Večina bolnikov, ki prejema emetogeno kemote Read the complete document