Ondansetrom toLife 4 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Ondansetrom

Disponible desde:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

Ondansetrom

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido orodispersível

Composición:

Ondansetrom 4 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 30 unidade(s)

clase:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

ondansetron

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5771134 CNPEM: 50055216 CHNM: 10100732 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-05-20

Información para el usuario

APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Ondansetrom toLife 4 mg comprimidos orodispersíveis
Ondansetrom toLife 8 mg comprimidos orodispersíveis
Ondansetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
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- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
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pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ondansetrom toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom toLife
3. Como tomar Ondansetrom toLife
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ondansetrom toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ondansetrom toLife e para que é utilizado
Ondansetrom toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados
antieméticos.
É usado para prevenir náuseas (sensação de má disposição) e
vómitos (estar
maldisposto), que podem ocorrer:
- durante o tratamento para o cancro (quimioterapia ou radioterapia);
- depois de uma cirurgia sob anestesia geral.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom toLife
Não tome Ondansetrom toLife:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se estiver a tomar apomorfina (usada para tratar a Doença de
Parkinson).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Ondansetrom toLife
antes de falar com o
seu médico.
Advertências e precauções
APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrom
toLife:
- se é alérgico a outros medicamentos sem

Ficha técnica

APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ondansetrom toLife 4 mg comprimidos orodispersíveis
Ondansetrom toLife 8 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível de Ondansetrom toLife 4 mg contém
55,906 mg de
lactose mono-hidratada e 0,994 mg de aspastamo.
Cada comprimido orodispersível de Ondansetrom toLife 8 mg contém
111,812 mg de
lactose mono-hidratada e 1.988 mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Os comprimidos orodispersíveis são redondos e brancos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ondansetrom toLife está indicado para o controlo das náuseas e
vómitos induzidos pela
quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom toLife está também indicado para a prevenção das
náuseas e vómitos do
pós-operatório.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia (NVIQ
e NVIR):
APROVADO EM
06-12-2019
INFARMED
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com
as doses e com as
associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A seleção do regime
deve ser determinada pela gravidade do desafio emetogénico.
Populações
- NVIQ e NVIR em adultos:
A dose oral recomendada é 8 mg administrada 1 a 2 horas antes do
tratamento de
quimioterapia ou radioterapia, seguido de 8 mg, também por via oral,
de 12 horas em 12
horas, até ao máximo de 5 dias.
Para a quimioterapia altamente emetogénica pode ser administrada uma
dose única oral
até 24 mg de ondansetrom, administrada em associação com 12 mg de
fosfato sódico de
dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as
primeiras 24 h, a
terapêutica oral ou retal com ondansetrom pode continuar até durante
5 dias após ca