Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Towa Pharmaceutical, S.A.
A04AA01
Ondansetrom
4 mg
Comprimido orodispersível
Ondansetrom 4 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5771134 CNPEM: 50055216 CHNM: 10100732 Comercializado
Autorizado
2019-05-20
APROVADO EM 06-12-2019 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Ondansetrom toLife 4 mg comprimidos orodispersíveis Ondansetrom toLife 8 mg comprimidos orodispersíveis Ondansetrom Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ondansetrom toLife e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom toLife 3. Como tomar Ondansetrom toLife 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ondansetrom toLife 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ondansetrom toLife e para que é utilizado Ondansetrom toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. É usado para prevenir náuseas (sensação de má disposição) e vómitos (estar maldisposto), que podem ocorrer: - durante o tratamento para o cancro (quimioterapia ou radioterapia); - depois de uma cirurgia sob anestesia geral. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom toLife Não tome Ondansetrom toLife: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se estiver a tomar apomorfina (usada para tratar a Doença de Parkinson). Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Ondansetrom toLife antes de falar com o seu médico. Advertências e precauções APROVADO EM 06-12-2019 INFARMED Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrom toLife: - se é alérgico a outros medicamentos sem Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 06-12-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ondansetrom toLife 4 mg comprimidos orodispersíveis Ondansetrom toLife 8 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível de Ondansetrom toLife 4 mg contém 55,906 mg de lactose mono-hidratada e 0,994 mg de aspastamo. Cada comprimido orodispersível de Ondansetrom toLife 8 mg contém 111,812 mg de lactose mono-hidratada e 1.988 mg de aspartamo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Os comprimidos orodispersíveis são redondos e brancos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ondansetrom toLife está indicado para o controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom toLife está também indicado para a prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia (NVIQ e NVIR): APROVADO EM 06-12-2019 INFARMED O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A seleção do regime deve ser determinada pela gravidade do desafio emetogénico. Populações - NVIQ e NVIR em adultos: A dose oral recomendada é 8 mg administrada 1 a 2 horas antes do tratamento de quimioterapia ou radioterapia, seguido de 8 mg, também por via oral, de 12 horas em 12 horas, até ao máximo de 5 dias. Para a quimioterapia altamente emetogénica pode ser administrada uma dose única oral até 24 mg de ondansetrom, administrada em associação com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou retal com ondansetrom pode continuar até durante 5 dias após ca Přečtěte si celý dokument