OMCILON A

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

TRIANCINOLONA ACETONIDA

Disponible desde:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Designación común internacional (DCI):

TRIAMCINOLONE ACETONIDA

Área terapéutica:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Resumen del producto:

1,0 MG/G PAST CT BG AL X 10 G - 1376401620012 - Venda sob Prescrição Médica - BUCAL - Pasta

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2017-08-07

Información para el usuario

1
OMCILON
®
-A ORABASE
(TRIANCINOLONA ACETONIDA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PASTA
1MG/G
Bula do Paciente – Omcilon A_BU_PAC_002
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: OMCILON®-A ORABASE
NOME GENÉRICO: TRIANCINOLONA ACETONIDA
APRESENTAÇÃO
OMCILON-A ORABASE é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de OMCILON-A ORABASE contém 1mg de triancinolona
acetonida.
Ingredientes inativos: pectina, gelatina, carmelose sódica, petrolato
líquido e polietileno.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OMCILON-A ORABASE (triancinolona acetonida) é um corticosteroide
sintético que possui ação
anti-inflamatória atuando no alívio temporário de sintomas
associados com lesões inflamatórias
orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, princípio ativo de OMCILON-A ORABASE, é
um corticosteroide
sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
antialérgica (age diminuindo a
inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação
ativa aos tecidos orais. O
veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para
reduzir temporariamente a dor,
associada com irritação oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer dos seus
componentes.
Por conter um corticosteroide, OMCILON-A ORABASE é contraindicado na
presença de
infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por
exemplo, tuberculose e lesões
causadas por herpes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não
devem ser tratados com
qualquer preparação de corticosteroide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas
quando realizada terapia
corticosteroide tópi

Ficha técnica

1
OMCILON
®
-A ORABASE
(TRIANCINOLONA ACETONIDA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PASTA
1MG/G
Bula do Profissional de Saúde – Omcilon A_BU_PS_004
2
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: OMCILON®-A ORABASE
NOME GENÉRICO: TRIANCINOLONA ACETONIDA
APRESENTAÇÃO
OMCILON-A ORABASE é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de OMCILON-A ORABASE contém 1mg de triancinolona
acetonida.
Ingredientes inativos: pectina, gelatina, carmelose sódica, petrolato
líquido e polietileno.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAUDE
1.
INDICAÇÕES
OMCILON-A ORABASE é indicado para o tratamento auxiliar e para o
alívio temporário de
sintomas associados com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas
orais resultantes de trauma
1
.
1
CID K12 – Estomatite e lesões correlatas
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da
triancinolona acetonida em
orabase para o tratamento de lesões inflamatórias orais do tipo
ulcerativas. Dois estudos
compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com
ciclosporina tópica em
solução contendo 100 mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos
aplicaram o medicamento sobre
as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os
desfechos foram resposta clínica
(melhora da aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos
pacientes utilizando uma escala
visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram
estatisticamente significativas. A
resposta clinica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e
ciclosporina, respectivamente. O
escore médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e
15,99 para a triancinolona
acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda
escala de sensação de
queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e
26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa
foi identificada entre os
gr