País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
L01XA03
Prašek za raztopino za infundiranje
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
oksaliplatin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
_PIL Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje _ _Datum zadnje revizije: 06.03.2009 _ _ _ _ _1/8_ _ NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE OKSALIPLATIN PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Mylan 3. Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Mylan 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Oksaliplatin Mylan je oksaliplatin. Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo za zdravljenje raka debelega črevesa (v primeru raka debelega črevesa v III. stadiju po popolni kirurški odstranitvi primarnega tumorja ali metastatskega raka debelega črevesa in danke). Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, na primer 5-fluorouracilom in folinsko kislino. Zdravilo Oksaliplatin Mylan je potrebno pred injiciranjem v veno raztopiti in pripraviti raztopino. To je zdravilo proti raku, ki vsebuje platino. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN: - če ste alergični na (preobčutljivi za) oksaliplatin ali katerokoli sestavino zdravila Oksaliplatin Mylan, na primer na laktozo monohidrat, - če dojite, - če imate že pred zdravljenjem zmanjšano število krvnih celic, - če imate že pred zdravljenjem mravljince in občutek odrevenelosti Leer el documento completo
_SPC Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje _ _Datum zadnje revizije: 03.09.2008 _ _ _ 1/17 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Viala 50 mg: vsaka 30 ml viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 10 ml vehikla. Viala 100 mg: vsaka 50 ml viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 20 ml vehikla. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 5 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin v kombinaciji s 5 fluorouracilom (5 FU) in folinsko kislino (FA) je indiciran za: - adjuvantno zdravljenje raka kolona v III. stadiju (Duke stadij C) po popolni resekciji primarnega tumorja, - zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati ustrezno usposobljeno in specializirano osebje, ki dobro pozna uporabljena zdravila, v pogojih, ki zagotavljajo ohranjeno kakovost zdravila, zaščito okolja, še posebej pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili. Za to je potreben poseben namenski prostor za pripravo zdravil, v katerem je prepovedano kaditi, jesti ali piti (glejte poglavje 6.6). ODMERJANJE SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek za adjuvantno zdravljenje z oksaliplatinom je 85 mg/m² intravensko. Ponavljajte ga na vsaka 2 tedna, do skupaj 12 ciklusov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m² intravensko. Ponavljajte ga na vsaka 2 tedna. Dani odmerek naj bo prilagojen temu, kako bolnik prenaša zdravilo (glejte poglavje 4.4). OKSALIPLATIN JE POTREBNO VEDNO INFUNDIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI – NPR. 5 FLUOROURACILOM (5 FU). Oksaliplatin dajemo v 2- do 6-urni intravenski infuziji, razredčeni z 250 do 500 ml 5 % raztopine glukoze (50 mg/ Leer el documento completo