Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATC-Code:

L01XA03

Darreichungsform:

Prašek za raztopino za infundiranje

Verabreichungsweg:

Intravenska uporaba

Einheiten im Paket:

škatla z 1 vialo s praškom

Verschreibungstyp:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Therapiegruppe:

oksaliplatin

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Gebrauchsinformation

_PIL Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje _
_Datum zadnje revizije: 06.03.2009 _
_ _
_ _1/8_ _
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN MYLAN 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
OKSALIPLATIN
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Mylan
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Oksaliplatin Mylan je oksaliplatin.
Zdravilo Oksaliplatin Mylan uporabljamo za zdravljenje raka debelega
črevesa (v primeru raka
debelega črevesa v III. stadiju po popolni kirurški odstranitvi
primarnega tumorja ali metastatskega
raka debelega črevesa in danke). Zdravilo Oksaliplatin Mylan
uporabljamo v kombinaciji z drugimi
zdravili proti raku, na primer 5-fluorouracilom in folinsko kislino.
Zdravilo Oksaliplatin Mylan je potrebno pred injiciranjem v veno
raztopiti in pripraviti raztopino. To
je zdravilo proti raku, ki vsebuje platino.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN
MYLAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN MYLAN:
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) oksaliplatin ali katerokoli
sestavino zdravila Oksaliplatin
Mylan, na primer na laktozo monohidrat,
-
če dojite,
-
če imate že pred zdravljenjem zmanjšano število krvnih celic,
-
če imate že pred zdravljenjem mravljince in občutek odrevenelosti

Fachinformation

_SPC Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje _
_Datum zadnje revizije: 03.09.2008 _
_ _
1/17
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Mylan 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Viala 50 mg: vsaka 30 ml viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za
rekonstitucijo v 10 ml vehikla.
Viala 100 mg: vsaka 50 ml viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za
rekonstitucijo v 20 ml vehikla.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 5 mg oksaliplatina.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5 fluorouracilom (5 FU) in folinsko
kislino (FA) je indiciran za:
-
adjuvantno zdravljenje raka kolona v III. stadiju (Duke stadij C) po
popolni resekciji primarnega
tumorja,
-
zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
ustrezno usposobljeno in specializirano
osebje, ki dobro pozna uporabljena zdravila, v pogojih, ki
zagotavljajo ohranjeno kakovost zdravila,
zaščito okolja, še posebej pa zaščito osebja, ki ravna s temi
zdravili. Za to je potreben poseben
namenski prostor za pripravo zdravil, v katerem je prepovedano kaditi,
jesti ali piti (glejte poglavje
6.6).
ODMERJANJE
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek za adjuvantno zdravljenje z oksaliplatinom je 85
mg/m² intravensko. Ponavljajte
ga na vsaka 2 tedna, do skupaj 12 ciklusov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m²
intravensko. Ponavljajte ga na vsaka 2 tedna.
Dani odmerek naj bo prilagojen temu, kako bolnik prenaša zdravilo
(glejte poglavje 4.4).
OKSALIPLATIN JE POTREBNO VEDNO INFUNDIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI –
NPR. 5 FLUOROURACILOM (5 FU).
Oksaliplatin dajemo v 2- do 6-urni intravenski infuziji, razredčeni z
250 do 500 ml 5 % raztopine
glukoze (50 mg/