OFLOXACIN-B-TRIO 400 mg filmtabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

ofloxacin

Disponible desde:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

J01MA01

Designación común internacional (DCI):

ofloxacin

Unidades en paquete:

3x

clase:

TT

tipo de receta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2002-08-12

Información para el usuario

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8549/01 és az OGYI-T- 8550/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 10.
Szám: _28 911/41/04_
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztat
(forg. eng. jog._ )_
OFLOXACIN-B-TRIO 200 MG FILMTABLETTA
OFLOXACIN-B-TRIO 400 MG FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
Heveny alsó húgyúti fertőzések (női szövődménymentes
hólyaghurut) kezelésére alkalmas
antibiotikum.
MIT TARTALMAZ AZ OFLOXACIN–B-TRIO FILMTABLETTA?
_Hatóanyag: _200 mg, ill. 400 mg ofloxacinum filmtablettánként.
_Segédanyagok:_ kolloid vízmentes szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátnátrium,
hipromellóz, lebontott keményítő, laktóz-monohidrát, „Opadry
II white” (triacetin, makrogol, laktóz-
monohidrát, titán-dioxid, hipromellóz).
MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ AZ OFLOXACIN–B-TRIO FILMTABLETTA?
Az Ofloxacin–B-Trio filmtabletta nem alkalmazható az alábbi
esetekben:
-
ofloxacinnal vagy más kinolol-származékokkal, valamint a
készítmény bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység esetében,
-
korábban elszenvedett íngyulladás esetében,
-
epilepszia esetében,
-
koponya- és agysérülés vagy agyvérzés után, a központi
idegrendszer gyulladása esetén,
-
gyermek- és serdülőkorban,
-
terhesség és szoptatás ideje alatt.
MIT KELL MEGBESZÉLNI KEZELŐORVOSÁVAL AZ OFLOXACIN–B-TRIO
FILMTABLETTA SZEDÉSÉNEK ELKEZDÉSE
ELŐTT?
Az Ofloxacin – B-Trio filmtablettával vé

Ficha técnica

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8549/01 és az OGYI-T- 8550/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 10.
Szám: _28 911/41/04_
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (forg. eng. jog.,
kiadhatóság)
javítás: Durajda Eszter
(2005.09.23)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OFLOXACIN-B-TRIO 200 MG FILMTABLETTA
OFLOXACIN-B-TRIO 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg, ill. 400 mg ofloxacinum filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Ofloxacin-B-Trio 200 mg filmtabletta_: fehér, kerek, mindkét
oldalukon kissé domború és metszett élű,
film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon „FXN” és “ 200”
benyomat a törésvonal két oldalán
elhelyezve. A másik oldala sima felületű.
Törési felületük fehér vagy sárgás fehér színű.
_Ofloxacin-B-Trio 400 mg filmtabletta_: fehér, kapszula alakú,
mindkét oldalukon kissé domború
felületű film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon “FXN 400”
benyomat, a másik oldalukon törésvonal
van.
Törési felületük fehér vagy sárgás fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Az alsó húgyutak _
-
_szövődménymentes fertőzései_: 200 mg/nap,
-
_súlyosabb_ esetben: 400 mg/nap 3 napig.
A tablettát kevés folyadékkal kell lenyelni.
_Beszűkült veseműködés: _a szokásos kezdő adag alkalmazása
után csökkentett fenntartó dózist kell
alkalmazni a következők szerint:
-
creatinin clearance 20-50 ml/perc: 100-200 mg/nap,
-
creatinin-clearance kisebb mint 20 ml/perc: 100 mg/nap.
-
Haemo- vagy peritoneális dialysissel kezelt vesebetegek: 100 mg/nap.
_Súlyos májkárosodás: _ 400 mg/nap.
_Időskor:_ Az ofloxacin általános adagolásán nem kell
változtatni.
2
_Gyermekkor:_ Gyermekek vagy még növésben lévő serdülőkorúak
kezelésére nem javallt oflo