Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ofloxacin
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
J01MA01
ofloxacin
3x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2002-08-12
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8549/01 és az OGYI-T- 8550/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 10. Szám: _28 911/41/04_ Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztat (forg. eng. jog._ )_ OFLOXACIN-B-TRIO 200 MG FILMTABLETTA OFLOXACIN-B-TRIO 400 MG FILMTABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY? Heveny alsó húgyúti fertőzések (női szövődménymentes hólyaghurut) kezelésére alkalmas antibiotikum. MIT TARTALMAZ AZ OFLOXACIN–B-TRIO FILMTABLETTA? _Hatóanyag: _200 mg, ill. 400 mg ofloxacinum filmtablettánként. _Segédanyagok:_ kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátnátrium, hipromellóz, lebontott keményítő, laktóz-monohidrát, „Opadry II white” (triacetin, makrogol, laktóz- monohidrát, titán-dioxid, hipromellóz). MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ AZ OFLOXACIN–B-TRIO FILMTABLETTA? Az Ofloxacin–B-Trio filmtabletta nem alkalmazható az alábbi esetekben: - ofloxacinnal vagy más kinolol-származékokkal, valamint a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetében, - korábban elszenvedett íngyulladás esetében, - epilepszia esetében, - koponya- és agysérülés vagy agyvérzés után, a központi idegrendszer gyulladása esetén, - gyermek- és serdülőkorban, - terhesség és szoptatás ideje alatt. MIT KELL MEGBESZÉLNI KEZELŐORVOSÁVAL AZ OFLOXACIN–B-TRIO FILMTABLETTA SZEDÉSÉNEK ELKEZDÉSE ELŐTT? Az Ofloxacin – B-Trio filmtablettával vé Læs hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8549/01 és az OGYI-T- 8550/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 10. Szám: _28 911/41/04_ Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog., kiadhatóság) javítás: Durajda Eszter (2005.09.23) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE OFLOXACIN-B-TRIO 200 MG FILMTABLETTA OFLOXACIN-B-TRIO 400 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg, ill. 400 mg ofloxacinum filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. _Ofloxacin-B-Trio 200 mg filmtabletta_: fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború és metszett élű, film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon „FXN” és “ 200” benyomat a törésvonal két oldalán elhelyezve. A másik oldala sima felületű. Törési felületük fehér vagy sárgás fehér színű. _Ofloxacin-B-Trio 400 mg filmtabletta_: fehér, kapszula alakú, mindkét oldalukon kissé domború felületű film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon “FXN 400” benyomat, a másik oldalukon törésvonal van. Törési felületük fehér vagy sárgás fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Az alsó húgyutak _ - _szövődménymentes fertőzései_: 200 mg/nap, - _súlyosabb_ esetben: 400 mg/nap 3 napig. A tablettát kevés folyadékkal kell lenyelni. _Beszűkült veseműködés: _a szokásos kezdő adag alkalmazása után csökkentett fenntartó dózist kell alkalmazni a következők szerint: - creatinin clearance 20-50 ml/perc: 100-200 mg/nap, - creatinin-clearance kisebb mint 20 ml/perc: 100 mg/nap. - Haemo- vagy peritoneális dialysissel kezelt vesebetegek: 100 mg/nap. _Súlyos májkárosodás: _ 400 mg/nap. _Időskor:_ Az ofloxacin általános adagolásán nem kell változtatni. 2 _Gyermekkor:_ Gyermekek vagy még növésben lévő serdülőkorúak kezelésére nem javallt oflo Læs hele dokumentet