País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Inmunosupresores
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Autorizado
2011-06-17
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NULOJIX 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN BELATACEPT LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es NULOJIX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NULOJIX 3. Cómo usar NULOJIX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NULOJIX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NULOJIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo. NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante. Se utiliza con otros medicamentos inmunosupresores, como ácido micofenólico y corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NULOJIX NO USE NULOJIX SI ES ALÉRGICO a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Se han comunicado casos de reacciones alérgicas asociadas al uso de belatacept en los ensayos clínicos. SI NO HA ESTADO EXPUESTO AL VIRUS DE EPSTEIN-BARR (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX. VEB es el virus que causa la mononucleosis infecciosa. Si nunca ha estado expuesto a este virus, su riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT) es mayor. Si no está seguro de haber sido infectado con el virus antes, consulte a su médico. ADVERTENC Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de belatacept. Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de belatacept. Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,55 mmol de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NULOJIX, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores de un trasplante renal (ver datos sobre la función renal en la sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la terapia inmunosupresora y en pacientes con trasplante renal. Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión). Debido al riesgo de una alta carga total de inmunosupresión, belatacept solo se debe utilizar en estos pacientes después de considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4). Posología _Inicio en el momento del trasplante _ Para los receptores de trasplante que reciben tratamiento con NULOJIX desde el momento del trasplante (“pacientes recién trasplantados”), se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina-2 (IL-2). La dosis recomendada depende del peso del paciente (kg). A continuación se presenta la dosis y frecuencia de administración. 3 TABLA 1: DOSIS DE BELATACEPT Leer el documento completo