Nulojix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

belatacept

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA28

INN (Διεθνής Όνομα):

belatacept

Θεραπευτική ομάδα:

Inmunosupresores

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NULOJIX 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BELATACEPT
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es NULOJIX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NULOJIX
3.
Cómo usar NULOJIX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NULOJIX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NULOJIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
inmunosupresores. Éstos son medicamentos que reducen la actividad del
sistema inmunitario, las
defensas naturales del cuerpo.
NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario
ataque a su riñón trasplantado y
provoque un rechazo del trasplante. Se utiliza con otros medicamentos
inmunosupresores, como ácido
micofenólico y corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NULOJIX
NO USE NULOJIX

SI ES ALÉRGICO
a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Se han comunicado casos de reacciones
alérgicas asociadas al uso de
belatacept en los ensayos clínicos.

SI NO HA ESTADO EXPUESTO AL VIRUS DE EPSTEIN-BARR
(VEB) o no está seguro de haberlo estado,
no debe recibir tratamiento con NULOJIX. VEB es el virus que causa la
mononucleosis
infecciosa. Si nunca ha estado expuesto a este virus, su riesgo de
padecer un cáncer llamado
trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT) es mayor. Si no
está seguro de haber sido
infectado con el virus antes, consulte a su médico.
ADVERTENC

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg
de belatacept.
Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario
de hámster chino mediante
tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 0,55 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco o
blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NULOJIX, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico
(AMF), está indicado para la
profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores
de un trasplante renal (ver datos
sobre la función renal en la sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por médicos
especialistas con experiencia en el manejo
de la terapia inmunosupresora y en pacientes con trasplante renal.
Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos
contra Panel (ARP) > 30%
(que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión). Debido al
riesgo de una alta carga total de
inmunosupresión, belatacept solo se debe utilizar en estos pacientes
después de considerar una terapia
alternativa (ver sección 4.4).
Posología
_Inicio en el momento del trasplante _
Para los receptores de trasplante que reciben tratamiento con NULOJIX
desde el momento del
trasplante (“pacientes recién trasplantados”), se recomienda
añadir un antagonista del receptor de
interleucina-2 (IL-2).
La dosis recomendada depende del peso del paciente (kg). A
continuación se presenta la dosis y
frecuencia de administración.
3
TABLA 1:
DOSIS DE BELATACEPT