País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Toxina botulinică de tip a
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Alte relaxante musculare, cu acțiune periferică agenți
Imbatranirea Pielii
Îmbunătățire temporară în aspectul de moderată până la severă linii verticale între sprâncene văzut la maxim încruntare (liniile glabelare), atunci când severitatea de mai sus liniile faciale are un important impact psihologic la adulți sub 65 de ani.
Revision: 5
Autorizat
2019-09-27
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NUCEIVA 50 DE UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ toxină botulinică de tip A Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații privind siguranța. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le-ați putea manifesta. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3. Cum să utilizați NUCEIVA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează NUCEIVA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NUCEIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A. Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară. Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată. NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene. Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NUCEIVA _ _ Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUCEIVA 50 de unități pulbere pentru soluție injectabilă NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 50 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe _Clostridium botulinum. _ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe _Clostridium botulinum. _ _ _ După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă. Pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE NUCEIVA este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene de la moderate la severe observate la momentul de încruntare maximă (riduri glabelare), atunci când severitatea ridurilor faciale menționate are un impact psihologic semnificativ la adulți cu vârsta sub 65 de ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE NUCEIVA se administrează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare și în utilizarea echipamentului necesar. Doze Recomandarea pentru injecție la nivelul unei zone musculare este de 4 U/0,1 ml. Cinci zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități. Nu există posibilitatea utilizării alternative a unităților de toxină botulinică recomandate pentru medicamente diferite. Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip Leer el documento completo