Nuceiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Toxina botulinică de tip a

Διαθέσιμο από:

Evolus Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

botulinum toxin type a

Θεραπευτική ομάδα:

Alte relaxante musculare, cu acțiune periferică agenți

Θεραπευτική περιοχή:

Imbatranirea Pielii

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Îmbunătățire temporară în aspectul de moderată până la severă linii verticale între sprâncene văzut la maxim încruntare (liniile glabelare), atunci când severitatea de mai sus liniile faciale are un important impact psihologic la adulți sub 65 de ani.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NUCEIVA 50 DE UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
toxină botulinică de tip A
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă a noilor informații privind siguranța. Puteți
ajuta raportând orice reacții adverse pe
care le-ați putea manifesta. Consultați sfârșitul secțiunii 4
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA
3.
Cum să utilizați NUCEIVA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează NUCEIVA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NUCEIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie
temporară. Acționează prin blocarea
impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a
aspectului ridurilor verticale dintre
sprâncene. Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care
aceste riduri faciale au un impact
psihologic important.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NUCEIVA
_ _

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NUCEIVA 50 de unități pulbere pentru soluție injectabilă
NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 50 de unități de toxină botulinică de tip
A produsă pe
_Clostridium botulinum. _
Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip
A produsă pe
_Clostridium botulinum. _
_ _
După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
NUCEIVA este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului
ridurilor verticale dintre sprâncene
de la moderate la severe observate la momentul de încruntare maximă
(riduri glabelare), atunci când
severitatea ridurilor faciale menționate are un impact psihologic
semnificativ la adulți cu vârsta sub 65
de ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
NUCEIVA se administrează numai de medici cu calificare adecvată și
competență în tratamentul
ridurilor glabelare și în utilizarea echipamentului necesar.
Doze
Recomandarea pentru injecție la nivelul unei zone musculare este de 4
U/0,1 ml. Cinci zone de
injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator
(median inferior și median superior) și
1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de
unități.
Nu există posibilitatea utilizării alternative a unităților de
toxină botulinică recomandate pentru
medicamente diferite. Dozele recomandate sunt diferite de alte
preparate de tip