País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (ativado)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Anti-hemorrágicos
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de hemorragias em pacientes submetidos a cirurgias ou procedimentos invasivos nos seguintes grupos de pacientes:em pacientes com hemofilia congênita com inibidores de fatores de coagulação VIII ou IX > 5 unidades Bethesda (UB);em pacientes com hemofilia congênita que são susceptíveis de ter um alto anamnestic resposta ao fator VIII ou fator IX de administração;em pacientes com hemofilia adquirida;em pacientes com congênita do fator VII deficiência;em pacientes com Glanzmann do thrombasthenia com anticorpos de plaquetas glicoproteína (GP) IIb-IIIa e / ou humanos antigénios de leucócitos (HLA), e com o passado ou o presente refractoriness para transfusões de plaquetas. em pacientes com Glanzmann do thrombasthenia com o passado ou o presente refractoriness para transfusões de plaquetas, ou onde as plaquetas não são prontamente disponíveis.
Revision: 38
Autorizado
1996-02-23
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL eptacog alfa (ativado) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ADMINISTRAR ESTA INJEÇÃO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NovoSeven e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven 3. Como utilizar NovoSeven 4. Efeitos indesejáveispossíveis 5. Como conservar NovoSeven 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Verso: Instruções sobre como utilizar NovoSeven 1. O QUE É NOVOSEVEN E PARA QUE É UTILIZADO NovoSeven é um fator de coagulação do sangue. A sua ação é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam. NovoSeven é utilizado para tratar hemorragias e para prevenir o sangramento excessivo após a cirurgia ou outros tratamentos importantes. O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento. Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações. Isto reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola. É usado em certos grupos de pessoas: • _Se nasceu com hemofilia hereditária_ e não responde normalmente ao tratamento com os fatores VIII ou IX • Se tem _hemofilia adquir Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NovoSeven 1 m g (50 KUI) NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 1 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco para injetáveis). NovoSeven 2 m g (100 KUI) NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 2 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco para injetáveis). NovoSeven 5 mg (250 KUI) NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 5 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco para injetáveis). NovoSeven 8 mg (400 KUI) NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável contendo 8 mg de eptacog alfa (ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco para injetáveis). 1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais). eptacog alfa (ativado) é o fator VIIa de coagulação recombinante (rFVIIa) com uma massa molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, produzido a partir de células renais de cria de hamster (células BHK) por tecnologia do ADN recombinante. Após reconstituição, o produto contém 1 mg/ml de eptacog alfa (ativado), quando reconstituído com solvente. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó branco liofilizado. Solvente: solução límpida e incolor. A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em ci Leer el documento completo