NovoSeven

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptacog alfa (ativado)

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD08

INN (International Name):

eptacog alfa (activated)

Therapeutic group:

Anti-hemorrágicos

Therapeutic area:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Therapeutic indications:

NovoSeven é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de hemorragias em pacientes submetidos a cirurgias ou procedimentos invasivos nos seguintes grupos de pacientes:em pacientes com hemofilia congênita com inibidores de fatores de coagulação VIII ou IX > 5 unidades Bethesda (UB);em pacientes com hemofilia congênita que são susceptíveis de ter um alto anamnestic resposta ao fator VIII ou fator IX de administração;em pacientes com hemofilia adquirida;em pacientes com congênita do fator VII deficiência;em pacientes com Glanzmann do thrombasthenia com anticorpos de plaquetas glicoproteína (GP) IIb-IIIa e / ou humanos antigénios de leucócitos (HLA), e com o passado ou o presente refractoriness para transfusões de plaquetas. em pacientes com Glanzmann do thrombasthenia com o passado ou o presente refractoriness para transfusões de plaquetas, ou onde as plaquetas não são prontamente disponíveis.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1996-02-23

Patient Information leaflet

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
eptacog alfa (ativado)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ADMINISTRAR ESTA
INJEÇÃO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NovoSeven e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven
3.
Como utilizar NovoSeven
4.
Efeitos indesejáveispossíveis
5.
Como conservar NovoSeven
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Verso: Instruções sobre como utilizar NovoSeven
1.
O QUE É NOVOSEVEN E PARA QUE É UTILIZADO
NovoSeven é um fator de coagulação do sangue. A sua ação é a de
coagular o sangue no local da
hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam.
NovoSeven é utilizado para tratar hemorragias e para prevenir o
sangramento excessivo após a
cirurgia ou outros tratamentos importantes. O tratamento atempado com
NovoSeven reduz a
quantidade e duração do sangramento. Funciona em todos os tipos de
hemorragias, incluindo
hemorragias das articulações. Isto reduz a necessidade de
hospitalização e os dias de ausência no
trabalho e na escola.
É usado em certos grupos de pessoas:
•
_Se nasceu com hemofilia hereditária_
e não responde normalmente ao tratamento com os fatores
VIII ou IX
•
Se tem
_hemofilia adquir

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável
NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoSeven 1 m
g (50 KUI)
NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável
contendo 1 mg de eptacog alfa
(ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco
para injetáveis).
NovoSeven 2 m
g (100 KUI)
NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável
contendo 2 mg de eptacog alfa
(ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco
para injetáveis).
NovoSeven 5 mg
(250 KUI)
NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável
contendo 5 mg de eptacog alfa
(ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco
para injetáveis).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven apresenta-se como pó e solvente para solução injetável
contendo 8 mg de eptacog alfa
(ativado) por frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco
para injetáveis).
1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
eptacog alfa (ativado) é o fator VIIa de coagulação recombinante
(rFVIIa) com uma massa molecular
de aproximadamente 50.000 Daltons, produzido a partir de células
renais de cria de hamster (células
BHK) por tecnologia do ADN recombinante.
Após reconstituição, o produto contém 1 mg/ml de eptacog alfa
(ativado), quando reconstituído com
solvente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco liofilizado. Solvente: solução límpida e incolor. A
solução reconstituída tem
aproximadamente um pH 6.0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na
prevenção de hemorragias em
ci