País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Somatropin
10mg/1,5ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Somatropin (22339) 10 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2002-05-27
0906/07-ZE001B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Das Produkt wurde Ihnen verschrieben und sollte deshalb nicht an andere weitergereicht werden. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML Injektionslösung WIRKSTOFF: Somatropin ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Somatropin 6,7 mg/ml (humanes Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante DNA, gentechnisch hergestellt aus E. coli MC 1061). 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin. SONSTIGE BESTANDTEILE: D-Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packung mit 1 Zylinderampulle mit 1,5 ml Injektionslösung Packung mit 5 Zylinderampullen mit je 1,5 ml Injektionslösung STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Hypophysen-Hypothalamushormone IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novo Nordisk A/S Am Gänslehen 4 – 6 Bagsværd 83451 Piding (Dänemark) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE _BEI KINDERN_ - Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon. _- Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Entwicklungsstörung der Geschlechtsorgane (Ullrich-Turner-Syn-_ _drom)._ - Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung. _BEI ERWACHSENEN_ - Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin ist betroffen), nachgewiesen in zwei Stimulationstests. Eine angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein. - Wachstumshormonmangel seit der Kindheit, bestätigt durch zwei Stimulationstests. Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der gebräuchlichst Leer el documento completo
FACHINFORMATION NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/-10 MG/- 15 MG/1,5 ML 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML 2. QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NORDITROPIN SIMPLEXX: Somatropin 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml); 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) und 15 mg/1,5 ml (10 mg/ml). Humanes Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante DNA, gentechnisch hergestellt aus E. coli MC 1061. 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _BEI KINDERN_ - Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon. - Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom). - Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung. _BEI ERWACHSENEN_ - Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin ist betroffen), nachgewiesen in zwei Stimulationstests. Eine angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein. - Wachstumshormonmangel seit der Kindheit, bestätigt durch zwei Stimulationstests. Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der gebräuchlichste diagnostische Test. Sollte der Insulintoleranztest kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt werden. Der kombinierte Arginin-Wachstumshormon- Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glukagon-Test kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosis wird individuell vom Arzt festgelegt und muss gemäß dem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml ist verschreibungspflichtig und sollte nur von Ärzten mit spez Leer el documento completo