Norditropin simplexx 10mg/1,5ml

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Somatropin

可用日期:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN（国际名称）:

Somatropin

剂量:

10mg/1,5ml

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Injektionslösung; Somatropin (22339) 10 Milligramm

给药途径:

subkutane Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2002-05-27

资料单张

0906/07-ZE001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Das
Produkt wurde Ihnen verschrieben und
sollte deshalb nicht an andere weitergereicht werden. Wenden Sie sich
bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML
Injektionslösung
WIRKSTOFF: Somatropin
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Somatropin 6,7 mg/ml (humanes Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante
DNA, gentechnisch hergestellt
aus E. coli MC 1061).
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
D-Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für
Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 1 Zylinderampulle mit 1,5 ml Injektionslösung
Packung mit 5 Zylinderampullen mit je 1,5 ml Injektionslösung
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Hypophysen-Hypothalamushormone
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Novo Nordisk A/S
Am Gänslehen 4 – 6
Bagsværd
83451 Piding
(Dänemark)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
_BEI KINDERN_
- Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon.
_- Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Entwicklungsstörung der
Geschlechtsorgane (Ullrich-Turner-Syn-_
_drom)._
- Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen
Nierenerkrankung.
_BEI ERWACHSENEN_
- Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter
hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung
(eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin ist
betroffen), nachgewiesen in zwei
Stimulationstests. Eine angemessene Substitutionstherapie der anderen
betroffenen Hormonachsen sollte zuvor
eingeleitet worden sein.
- Wachstumshormonmangel seit der Kindheit, bestätigt durch zwei
Stimulationstests.
Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der gebräuchlichst

产品特点

FACHINFORMATION
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/-10 MG/- 15 MG/1,5 ML
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML
NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML
2. QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NORDITROPIN SIMPLEXX:
Somatropin 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml); 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) und 15
mg/1,5 ml (10 mg/ml).
Humanes Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante DNA, gentechnisch
hergestellt aus E. coli MC 1061.
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_BEI KINDERN_
- Kleinwuchs aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon.
- Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom).
- Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen
Nierenerkrankung.
_BEI ERWACHSENEN_
- Ausgeprägter Wachstumshormonmangel bei Patienten mit bekannter
hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung (eine
weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin ist betroffen),
nachgewiesen in zwei Stimulationstests. Eine
angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen
sollte zuvor eingeleitet worden sein.
- Wachstumshormonmangel seit der Kindheit, bestätigt durch zwei
Stimulationstests.
Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der gebräuchlichste
diagnostische Test. Sollte der Insulintoleranztest
kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt
werden. Der kombinierte Arginin-Wachstumshormon-
Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glukagon-Test
kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden.
Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von
geringerer diagnostischer Aussagekraft.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosis wird individuell vom Arzt festgelegt und muss gemäß dem
individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst
werden.
Norditropin simplexx 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/1,5 ml ist
verschreibungspflichtig und sollte nur von Ärzten mit spez