Nitisinon NOBEL 5 mg Hartkapseln

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

nitisinonum

Disponible desde:

NOBEL Pharma Schweiz AG

Código ATC:

A16AX04

Designación común internacional (DCI):

nitisinonum

formulario farmacéutico:

Hartkapseln

Composición:

nitisinonum 5.00 mg, amylum pregelificatum, E 133, E 127, E 171, E 110 0.008 mg, gelatina, pro capsula.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Hereditäre Tyrosinämie Typ 1 (HT-1)

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2022-01-06

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Nitisinon NOBEL
Was ist Nitisinon NOBEL und wann wird es angewendet?
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Darf Nitisinon NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
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Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Nitisinon NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die
ausländische Referenzbehörde geprüft.
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2022.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Nitisinon NOBEL
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nitisinon NOBEL wurden von
Swissmedic nur summarisch geprüft.
Die Zulassung von Nitisinon NOBEL stützt sich auf Orfadin mit Stand
der Information vom Oktober 2020,
welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen
ist.
Was ist Nitisinon NOBEL und wann wird es angewendet?
Nitisinon NOBEL enthält den Wirkstoff Nitisinon. Nitisinon NOBEL wird
eingesetzt zur Behandlung:
§einer seltenen Erkrankung, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern (alle Altersgruppen) als
angeborene

Ficha técnica

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Nitisinon NOBEL
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
Nitisinon NOBEL
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nitisinon NOBEL wurden von
Swissmedic nur summarisch geprüft.
Die Zulassung von Nitisinon NOBEL stützt sich auf Orfadin mit Stand
der Information vom Oktober 2020,
welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen
ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Nitisinonum
Hilfsstoffe
Hartkapseln:
Hartkapselinhalt: Amylum pregelificatum.
Hartkapselhülle 5mg: Brilliant Blue FCF (E133), Erythrosinum (E127),
Titanii dioxidum (E171), Sunset
Yellow FCF (E110, 0.008 mg), Gelatinum.
Hartkapselhülle 10 mg: Indigocarmine (E132), Titanii dioxidum (E171),
Aqua, Gelatinum.
Hartkapselhülle 20 mg: Titanii dioxidum (E171), Gelatinum.
Suspension:
Hypromellosum (E464), Glycerolum (E422) (500 mg/ml), Polysorbatum 80
(E433), Natrii benzoas (E211) (1
mg/ml), Acidum tartaricum (E334), Aromatica (Erdbeeren) cum
Propylenglycolum (E1520), Aqua
purificata.
1 ml Suspension enthält 0.1595 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 5 mg, 10 mg und 20 mg Nitisinon.
Suspension zum Einnehmen zu 4 mg/ml Nitisinon.
Weisse, leicht viskose opake Suspension mit Erdbeergeschmack.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nitisinon NOBEL wird zusätzlich zu geeigneten diätetischen
Massnahmen, einschliesslich einer Restriktion
der T