País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NIMODIPINA
S.F. GROUP S.R.L.
C08CA06
NIMODIPINA
" 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML
N
NIMODIPINA
037918012 - 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo NIMOCER 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio antagonista selettivo, derivato diidropiridinico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. CONTROINDICAZIONI NIMOCER non deve essere somministrata in gravidanza o durante l’allattamento e nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. NIMOCER non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo ‘Interazioni’). Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all’effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo NIMOCER non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo “Interazioni”). PRECAUZIONI PER L’USO Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con NIMOCER sia associato con un aumento della pressione endocranica, NIMOCER deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. NIMOCER deve essere utilizzato con cautela nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con NIMOCER do Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NIMOCER 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NIMOCER 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione 0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 20 gocce) contengono: Principio attivo: Nimodipina 30 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con NIMOCER dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo “Interazioni”). Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). NIMOCER va assunto lontano dai pasti, Leer el documento completo