NIMOCER

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

NIMODIPINA

Предлага се от:

S.F. GROUP S.R.L.

АТС код:

C08CA06

INN (Международно Name):

NIMODIPINA

Броя в опаковка:

" 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML

Клас:

N

Терапевтична област:

NIMODIPINA

Каталог на резюме:

037918012 - 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato

Статус Оторизация:

Revocato

Листовка

Foglio illustrativo
NIMOCER 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio antagonista selettivo, derivato diidropiridinico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
CONTROINDICAZIONI
NIMOCER non deve essere somministrata in gravidanza o durante
l’allattamento e nei casi di
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
NIMOCER non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina,
in quanto
l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre
significativamente l’efficacia della
nimodipina (vedere paragrafo ‘Interazioni’).
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la
cirrosi epatica, può
causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad
una diminuzione del suo
metabolismo legato all’effetto di primo passaggio o della sua
clearance. Per questo motivo
NIMOCER non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità
epatica gravemente
compromessa (ad esempio cirrosi epatica).
La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci
antiepilettici, quali fenobarbital,
fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione
contemporanea di tali
farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina
(vedere paragrafo
“Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con
NIMOCER
sia associato con un aumento
della pressione endocranica,
NIMOCER
deve essere usato con cautela in presenza di edema
cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole
aumento della pressione
endocranica.
NIMOCER
deve essere utilizzato con cautela nei pazienti gravemente ipotesi
(pressione
arteriosa sistolica < 100 mmHg).
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con
funzionalità cardiovascolare o
renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min),
la necessità di un
trattamento con
NIMOCER
do

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIMOCER 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NIMOCER 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione
0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 20 gocce) contengono:
Principio attivo: Nimodipina 30 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è
di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di
soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di
nimodipina e corrispondono al contagocce
riempito fino alla tacca.
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa
(filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la
necessità di un trattamento con NIMOCER dovrebbe essere considerata
con cautela ed il paziente
regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica,
eventuali effetti collaterali, come
l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più
pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose
dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le necessità o dovrebbe
essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori
del sistema CYP 3A4, può rendersi
necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo
“Interazioni”).
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a vasospasmo cerebrale
indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale,
si raccomanda di proseguire la
somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg
- 1,5 ml di soluzione corrispondenti a
2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad
intervalli di 4 ore).
NIMOCER va assunto lontano dai pasti,