País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Esomeprazol (eq. a 42,5 mg de esomeprazol sódico)
AstraZeneca AB..
A02BC05
Esomeprazol
40 mg
Polvo Liofilizado para solución inyectable o infusión IV
AstraZeneca AB..
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
Aprobado
2004-10-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Nexium ® IV 40 mg DCI (Esomeprazol sódico) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable o infusión IV. FORTALEZA: 40 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro con 40mg de Esomeprazol. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: AstraZeneca U.K. Limited, Cheshire, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. FABRICANTE, PAÍS: AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-208-A02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de octubre de 2004. COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Esomeprazol (en forma de esomeprazol sódico eq. a 42.5mg). 40,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Nexium para inyección e infusión está indicado en adultos para: Tratamiento antisecretorio gástrico cuando la ruta oral no es posible como, por ejemplo: Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con esofagitis y/o síntomas graves de reflujo; Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINE; y Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociada a la terapia con AINE, en pacientes bajo riesgo. Prevención de resangrado luego de endoscopia terapéutica por úlceras gástricas o duodenales sangrantes agudas. Nexium para inyección e infusión está indicado en niños y adolescentes en edades entre 1-18 años para: Tratamiento antisecretorio gástrico cuando la ruta oral no es posible como, por ejemplo: Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con esofagitis erosiva por reflujo y/o síntomas graves de reflujo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa, a los benzimidazoles sustituidos o cualquiera de los excipientes. El Esomeprazol no debe usarse de forma concomitante con nelfinavi. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: En presencia de cualquier síntoma de alarma (p. ej., pérdida de peso no intencional significativa, vómitos recurrentes, Leer el documento completo