NEXIUM 40 MG

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Esomeprazol (eq. a 42,5 mg de esomeprazol sódico)

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB..

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

Esomeprazol

Δοσολογία:

40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvo Liofilizado para solución inyectable o infusión IV

Κατασκευάζεται από:

AstraZeneca AB..

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-21

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Nexium
®
IV 40 mg
DCI
(Esomeprazol sódico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable o infusión IV.
FORTALEZA:
40 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche
por
un
vial
de
vidrio
incoloro
con
40mg
de
Esomeprazol.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AstraZeneca U.K. Limited, Cheshire, Reino Unido de Gran
Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE, PAÍS:
AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-208-A02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de octubre de 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Esomeprazol
(en forma de esomeprazol sódico eq. a
42.5mg).
40,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
Condiciones de almacenamiento:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Nexium para inyección e infusión está indicado en adultos para:
Tratamiento antisecretorio gástrico cuando la ruta oral no es posible
como, por ejemplo:
Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con
esofagitis y/o síntomas
graves de reflujo; Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a
la terapia con AINE; y
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociada a la terapia
con AINE, en
pacientes bajo riesgo.
Prevención de resangrado luego de endoscopia terapéutica por
úlceras gástricas o
duodenales sangrantes agudas.
Nexium para inyección e infusión está indicado en niños y
adolescentes en edades entre
1-18 años para:
Tratamiento antisecretorio gástrico cuando la ruta oral no es posible
como, por ejemplo:
Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con
esofagitis erosiva por
reflujo y/o síntomas graves de reflujo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a los benzimidazoles
sustituidos o cualquiera de
los excipientes.
El Esomeprazol no debe usarse de forma concomitante con nelfinavi.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En
presencia
de
cualquier
síntoma
de
alarma
(p.
ej.,
pérdida
de
peso
no
intencional significativa, vómitos recurrentes,