País: Bosnia y Herzegovina
Idioma: croata
Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sunitinib
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
L01EX01
sunitinib
50 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinibmalata).
28 kapsula (7 AlOPA/Alu/PVC blistera sa 4 kapsule), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
STADA Arzneimittel AG
Važeći
2023-09-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA NERSAN 37,5 mg 50 mg kapsula, tvrda sunitinib Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. __ Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. __ Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. __ Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Nersan i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Nersan 3. Kako se uzima lijek Nersan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Nersan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije. 1. Šta je lijek Nersan i Čemu je namijenjen Lijek Nersan sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za liječenje malignih tumora (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija malignih tumora. Lijek Nersan se koristi za liječenje sljedećih tipova malignih tumora kod odraslih pacijenata: - Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta malignih tumora želuca i crijeva, u slučaju da imatinib (drugi lijek za liječenje malignih tumora) više nije djelotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate. - Metastazirajući maligni tumor bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta malignog tumora bubrega, koji se širi u druge dijelove tijela. - Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa (gušterače) koji luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lijek Nersan djeluje, ili zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se svom ljekaru. 2. Šta treba da znate Leer el documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA NERSAN 37,5 mg 50 mg kapsula, tvrda sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 37,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata). Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda Želatinske kapsule sa kapicom i tijelom žute boje, na tijelu kapsule je crnim mastilom odštampana oznaka “37,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje. Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda Želatinske kapsule sa kapicom karamel boje i tijelom karamel boje, na tijelu kapsule je bijelim mastilom odštampana oznaka “50 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Gastrointestinalni stromalni tumori (engl. Gastrointestinal stromal tumour, GIST) Lijek sunitinib je indikovan za liječenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata poslije njihovog neuspješnog liječenja imatinibom, zbog rezistencije ili intolerancije na njega. Metastatski karcinomi bubrežnih Ćelija (engl . Metastatic renal cell carcinoma , MRCC) Lijek sunitinib je indikovan za liječenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih pacijenata. Neuroendokrini tumori pankreasa (engl. Pancreatic neuroendocrine tumours , pNET) Lijek sunitinib je indikovan za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) kod odraslih pacijenata sa progresijom oboljenja. 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapiju lijekom sunitiniba treba da započne ljekar koji ima iskustva u primjeni citotoksičnih lijekova. Doziranje Preporučena doza lijeka sunitiniba za liječenje GIST i MRCC iznosi 50 mg jednom dnevno, tokom četiri uzastopne nedjelje, nakon čega slijedi odmor u trajanju od 2 nedjelje (režim 4 Leer el documento completo