NERSAN 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

sunitinib

Verfügbar ab:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC-Code:

L01EX01

INN (Internationale Bezeichnung):

sunitinib

Dosierung:

50 mg/1 kapsula

Darreichungsform:

kapsula, tvrda

Zusammensetzung:

1 kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinibmalata).

Einheiten im Paket:

28 kapsula (7 AlOPA/Alu/PVC blistera sa 4 kapsule), u kutiji

Verschreibungstyp:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2023-09-08

Gebrauchsinformation

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
NERSAN
37,5 mg
50 mg
kapsula, tvrda
sunitinib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Nersan i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Nersan
3.
Kako se uzima lijek Nersan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Nersan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. Šta je lijek Nersan i Čemu je namijenjen
Lijek Nersan sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi
inhibitora protein kinaze. Koristi se
za liječenje malignih tumora (raka), tako što sprečava aktivnost
posebne grupe proteina za koju se
zna da je uključena u rast i širenje ćelija malignih tumora.
Lijek Nersan se koristi za liječenje sljedećih tipova malignih
tumora kod odraslih pacijenata:
- Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta malignih tumora
želuca i crijeva, u slučaju da
imatinib (drugi lijek za liječenje malignih tumora) više nije
djelotvoran ili iz nekog razloga ne možete da
ga uzimate.
- Metastazirajući maligni tumor bubrežnih ćelija (MRCC), jedna
vrsta malignog tumora bubrega, koji
se širi u druge dijelove tijela.
- Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija
pankreasa
(gušterače) koji luče hormone)
koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lijek Nersan djeluje, ili
zašto Vam je ovaj lijek propisan,
obratite se svom ljekaru.
2. Šta treba da znate

Fachinformation

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
NERSAN
37,5 mg
50 mg
kapsula, tvrda
sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 37,5 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-malata).
Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-malata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda
Želatinske kapsule sa kapicom i tijelom žute boje, na tijelu kapsule
je crnim mastilom odštampana
oznaka “37,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.
Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda
Želatinske kapsule sa kapicom karamel boje i tijelom karamel boje, na
tijelu kapsule je bijelim
mastilom odštampana oznaka “50 mg”, punjene granulama žute do
narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Gastrointestinalni stromalni tumori (engl.
Gastrointestinal stromal tumour,
GIST)
Lijek sunitinib je indikovan za liječenje neoperabilnih i/ili
metastatskih malignih gastrointestinalnih
tumora
strome (GIST) kod odraslih pacijenata poslije njihovog neuspješnog
liječenja imatinibom, zbog
rezistencije ili intolerancije na njega.
Metastatski karcinomi bubrežnih Ćelija (engl
.
Metastatic renal cell carcinoma
, MRCC)
Lijek sunitinib je indikovan za liječenje uznapredovalog i/ili
metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija
(MRCC) kod odraslih pacijenata.
Neuroendokrini tumori pankreasa (engl.
Pancreatic neuroendocrine tumours
, pNET)
Lijek sunitinib je indikovan za liječenje neoperabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih
neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) kod odraslih pacijenata sa
progresijom oboljenja.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom sunitiniba treba da započne ljekar koji ima iskustva
u primjeni citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Preporučena doza lijeka sunitiniba za liječenje GIST i MRCC iznosi
50 mg jednom dnevno, tokom
četiri uzastopne nedjelje, nakon čega slijedi odmor u trajanju od 2
nedjelje (režim 4