NEBILET PLUS H 5MG/12,5MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

12056 NEBIVOLOL-HYDROCHLORID; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Disponible desde:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

Código ATC:

C07BB12

Designación común internacional (DCI):

12056 NEBIVOLOL-HYDROCHLORID; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Dosis:

5MG/12,5MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

NEBIVOLOL A THIAZIDY

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0150207 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120263 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120261 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150208 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120262 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150206 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2009-04-01

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls332365/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEBILET PLUS H 5 mg/12,5 mg potahované tablety
(nebivololum/hydrochlorothiazidum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nebilet Plus H a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebilet
Plus H užívat
3.
Jak se přípravek Nebilet Plus H užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nebilet Plus H uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK NEBILET PLUS H
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nebilet Plus H obsahuje léčivé látky nebivolol a
hydrochlorothiazid.
•
Nebivolol je lék k léčbě srdečních a cévních
(kardiovaskulárních) onemocnění patřící do skupiny
selektivních beta-blokátorů (tzn. se selektivním účinkem na
kardiovaskulární systém). Zabraňuje zvýšení
srdeční frekvence a upravuje sílu srdečních stahů. Současně
rozšiřuje krevní cévy, což pomáhá při
snižování krevního tlaku.
•
Hydrochlorothiazid je močopudný lék (diuretikum), který působí
tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Nebilet Plus H je kombinací nebivololu a hydrochlorothiazidu v jedné
tabletě a užívá se k léčbě zvýšeného
krevního tlaku (hypertenze). Používá se m�

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls332365/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované
tablety obsahuje 5 mg nebivololum (ve
formě nebivololi hydrochloridum: 2,5 mg SRRR-nebivololu nebo
D-nebivololu a 2,5 mg RSSS-nebivololu
nebo L-nebivololu) a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 129,25
mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety: Téměř růžové,
kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety
s “5/12.5” vyraženým na jedné straně a půlicí rýhou na
druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety je fixní kombinace a
je indikován u pacientů, jejichž krevní
tlak je dostatečně upraven současně podávanými 5 mg nebivololu a
12,5 mg hydrochlorothiazidu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety je indikován u
pacientů, jejichž krevní tlak je prokazatelně
dostatečně upraven současně podávanými 5 mg nebivololu a 12,5 mg
hydrochlorothiazidu.
Dávka je jedna tableta (5 mg/12,5 mg) denně, nejlépe ve stejnou
denní dobu.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Nebilet Plus H nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou
funkce ledvin (viz. také bod 4.3 a 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater_
Údaje o pacientech s jaterní insuficiencí nebo poškozenými
funkcemi jater jsou omezené. Proto je použití
přípravku Nebilet Plus H u těchto pacientů kontraindikováno.
_ _
_Starší _
_pacienti _
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů starších 75 let je u
této skupiny třeba op