NANOCOLL 500 micrograme

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

ALBUȘURI DE OU UMANA NANOCOLOIDALA

Disponible desde:

GIPHARMA S.R.L. - ITALIA

Código ATC:

V09DB01

Designación común internacional (DCI):

ALBUMINA UMANA NANOCOLOIDALA

Dosis:

500micrograme

formulario farmacéutico:

KIT PT. PREP. RADIOFARMACEUTICA

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

GE HEALTHCARE S.R.L. - ITALIA

Grupo terapéutico:

FICAT SI SISTEM RETICULOENDOTELIAL TECHNETIUM (99mTc) PARTICULE SI COLOIZI

Resumen del producto:

7564/2015/01 Cutie cu 5 flac. cu pulb. pt. sol. inj.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7564/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NANOCOLL 500 MICROGRAME KIT PENTRU PREPARARE RADIOFARMACEUTICĂ
Particule coloidale de albumină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nanocoll şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Nanocoll
3.
Cum să vi se administreze Nanocoll
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nanocoll
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NANOCOLL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest
medicament
este
utilizat
numai
pentru
diagnostic.
Acesta
este
folosit
doar
pentru
a
ajuta
la
identificarea bolii.
Nanocoll este un medicament ‚radiofarmaceutic’. Acesta vă este
administrat înaintea unei scanări şi ajută o
cameră specială să vadă o anumită parte din interiorul corpului
dumneavoastră.

Acesta conţine o substanţă activă numită ‘particule coloidale
de albumină umană’. Această
substanţă activă se amestecă cu un alt ingredient numit
‚techneţiu’, înainte de a fi utilizat.

Odată injectat poate fi văzut din afara corpului cu o camera
specială utilizată pentru scanare.

Scanarea îl poate ajuta pe medic să vă vadă măduva osoasă și
sistemul limfatic. Sistemul
limfatic este o reţea de glande şi tuburi (ca și venele), care se
găsește în corpul dumneavoastră.

Unor pacienţi li se administrează acest medicament pentru a vedea
semnele de tumefacție
(inflamație) din organism.
Med

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7564/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NANOCOLL 500 micrograme kit pentru preparare radiofarmaceutică
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Particule coloidale de albumină umană 500 micrograme/flacon
Cel puţin 95% din particulele coloidale de albumină umană au un
diametru

80 nm.
NANOCOLL
este
preparat
din
albumină
serică
umană
obţinută
din
sânge
donat,
testat
conform
reglementărilor EEC şi găsit non reactiv pentru:
- Antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs)
- Anticorpi anti virusul imunodeficienţei umane (anti HIV 1/2)
- Anticorpi anti virusul hepatitic C (anti HCV)
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparare radiofarmaceutică
Pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După reconstituire cu soluţia injectabilă de Pertechnetat (
99m
Tc) de Sodiu, medicamentul poate fi folosit în :
_Administrare intravenoasă pentru: _
- Scanarea măduvei osoase. (Medicamentul nu este adecvat studierii
activităţii hematopoietice a măduvei
osoase).
- Scanarea focarelor inflamatorii, altele decât cele din abdomen.
_Administrare subcutanată pentru: _
- Scanare limfatică în vederea demonstrării integrităţii
sistemului limfatic şi diferenţierii obstrucţiei venoase
de cea limfatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_D_
oze
Activităţile recomandate pentru adulţi sunt următoarele:
2
_Administrare intravenoasă: _
- Scanarea măduvei osoase: 185 – 500 MBq. Imaginile pot fi
obţinute după 45-60 minute de la administrare.
- Imagistica focarelor inflamatorii: 370 – 500 MBq. Imagistica
dinamică se începe imediat.
Imagistica statică evidenţiază o fază precoce, la 15 minute după
injectare şi o fază de eliminare, la 30-60
minute post injectare.
_Administr