Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALBUȘURI DE OU UMANA NANOCOLOIDALA
GIPHARMA S.R.L. - ITALIA
V09DB01
ALBUMINA UMANA NANOCOLOIDALA
500micrograme
KIT PT. PREP. RADIOFARMACEUTICA
PR
GE HEALTHCARE S.R.L. - ITALIA
FICAT SI SISTEM RETICULOENDOTELIAL TECHNETIUM (99mTc) PARTICULE SI COLOIZI
7564/2015/01 Cutie cu 5 flac. cu pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7564/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NANOCOLL 500 MICROGRAME KIT PENTRU PREPARARE RADIOFARMACEUTICĂ Particule coloidale de albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nanocoll şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Nanocoll 3. Cum să vi se administreze Nanocoll 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nanocoll 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NANOCOLL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Acesta este folosit doar pentru a ajuta la identificarea bolii. Nanocoll este un medicament ‚radiofarmaceutic’. Acesta vă este administrat înaintea unei scanări şi ajută o cameră specială să vadă o anumită parte din interiorul corpului dumneavoastră. Acesta conţine o substanţă activă numită ‘particule coloidale de albumină umană’. Această substanţă activă se amestecă cu un alt ingredient numit ‚techneţiu’, înainte de a fi utilizat. Odată injectat poate fi văzut din afara corpului cu o camera specială utilizată pentru scanare. Scanarea îl poate ajuta pe medic să vă vadă măduva osoasă și sistemul limfatic. Sistemul limfatic este o reţea de glande şi tuburi (ca și venele), care se găsește în corpul dumneavoastră. Unor pacienţi li se administrează acest medicament pentru a vedea semnele de tumefacție (inflamație) din organism. Med Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7564/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NANOCOLL 500 micrograme kit pentru preparare radiofarmaceutică 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Particule coloidale de albumină umană 500 micrograme/flacon Cel puţin 95% din particulele coloidale de albumină umană au un diametru 80 nm. NANOCOLL este preparat din albumină serică umană obţinută din sânge donat, testat conform reglementărilor EEC şi găsit non reactiv pentru: - Antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) - Anticorpi anti virusul imunodeficienţei umane (anti HIV 1/2) - Anticorpi anti virusul hepatitic C (anti HCV) Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică Pulbere de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. După reconstituire cu soluţia injectabilă de Pertechnetat ( 99m Tc) de Sodiu, medicamentul poate fi folosit în : _Administrare intravenoasă pentru: _ - Scanarea măduvei osoase. (Medicamentul nu este adecvat studierii activităţii hematopoietice a măduvei osoase). - Scanarea focarelor inflamatorii, altele decât cele din abdomen. _Administrare subcutanată pentru: _ - Scanare limfatică în vederea demonstrării integrităţii sistemului limfatic şi diferenţierii obstrucţiei venoase de cea limfatică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _D_ oze Activităţile recomandate pentru adulţi sunt următoarele: 2 _Administrare intravenoasă: _ - Scanarea măduvei osoase: 185 – 500 MBq. Imaginile pot fi obţinute după 45-60 minute de la administrare. - Imagistica focarelor inflamatorii: 370 – 500 MBq. Imagistica dinamică se începe imediat. Imagistica statică evidenţiază o fază precoce, la 15 minute după injectare şi o fază de eliminare, la 30-60 minute post injectare. _Administr Read the complete document