Naltrexon-BP 50 mg comprimate

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Naltrexonum

Disponible desde:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Código ATC:

N07BB04

Designación común internacional (DCI):

Naltrexonum

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

comprimate

Unidades en paquete:

N20x3

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricado por:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Fecha de autorización:

2019-03-05

Información para el usuario

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NALTREXON-BP 50 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de naltrexonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.

Acest
medicament a
fost prescris
numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Naltrexon-BP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexon-BP
3.
Cum să utilizaţi Naltrexon-BP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Naltrexon-BP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NALTREXON-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naltrexon-BP este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar în
cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii care suferă
de dependenţă opioidă. Substanța
activă, clorhidratul de naltrexonă, aparţine unui grup de
medicamente care se numesc antagonişti
opioizi.
Naltrexona previne senzaţia de euforie după consumul de opioide, iar
în tratamentul pentru sindromul
de întrerupere la opiacee, diminuă simptomatologia.
Naltrexon-BP este utilizat ca măsură terapeutică suplimentară în
cadrul unui tratament cuprinzător
incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii cu
dependenţă de alcool. Efectul tratamentului
cu Naltrexon-BP reduce nevoia de alcool. Majoritatea pacienţilor sunt
capabili sa-şi menţină starea de
abstinenţă.
Naltrexon

Ficha técnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naltrexon-BP 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 50 mg de clorhidrat de naltrexonă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate pătrate de culoare albă sau cu nuanță galbuie, cu
suprafața superioară și inferioară plate,
muchii teșite, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe
una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Naltrexon-BP comprimate este indicat ca parte a unui tratament
cuprinzător, incluzând un program
psihoterapeutic, pentru dependenţa de alcool etilic.
Naltrexon-BP comprimate este indicat ca parte a unui tratament
cuprinzător, incluzând un program
psihoterapeutic, la pacienţii dezintoxicaţi, pentru dependenţa
opioidă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Naltrexon-BP mg nu se administrează în perioada sindromului de
întrerupere.
Înaintea
tratamentului
cu
Naltrexon-BP
50
mg
comprimate
trebuie
garantată
detoxifierea
(vezi
“Atenţionări şi precauţii speciale”).
Se
recomandă
iniţierea
tratamentului
într-o
clinică
de
specialitate,
centru
de
detoxifiere,
sub
supravegherea personalului medical calificat.
Naltrexon-BP 50 mg comprimate trebuie administrate cu o cantitate
mică de lichid.
Tratamentul dependenţei de alcool etilic
Doza recomandată este de un comprimat pe zi (50 mg naltrexonă
clorhidrat).
Este recomandată o durată a tratamentului de cel puţin 3 luni, dar
se poate extinde în funcţie de
rezultatele clinice (sunt disponibile date pentru un tratament până
la un an).
Tratamentul dependenţei de opioide
Naltrexona administrată la persoane dependente de opioide poate cauza
sindrom de abstinenţă care
poate periclita viaţa. Înainte de tratamentul cu naltrexonă trebuie
să vă asiguraţi că pacientul nu a mai
folosit opioide de cel puţin 7-10 zile (testul urinei, screening).
Indiferent de caz, un test cu naloxon�