Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Mycofenolaat Mofetil 500 mg

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

L04AA06

Designación común internacional (DCI):

Mycophenolate Mofetil

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

Mycofenolaat Mofetil 500 mg

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Mycophenolic Acid

Resumen del producto:

CTI-code: 471697-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 500 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750148 - CNK-code: 3289949 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471697-01 - De grootte van de verpakking: 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2015-03-23

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycophenolate mofetil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Bereiden van dit middel
1. WAT IS MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycophenolate mofetil Accord
Healthcare 500 mg poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie.

In deze bijsluiter zal de kortere naam Mycophenolate mofetil Accord
Healthcare worden gebruikt.
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die
“immunosuppressiva” worden genoemd.
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare wordt gebruikt om te voorkomen
dat uw lichaam een getransplanteerd
orgaan afstoot.

Een nier of lever.
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare moet samen met andere
geneesmiddelen worden gebruikt:

Ciclosporine

Corticosteroïden
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycophenolate mo

Ficha técnica

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon bevat het equivalent van 500 mg
mycofenolaatmofetil (als hydrochloridezout).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot vaalwit gevriesdroogd poeder. pH in het bereik van ongeveer
2,4 en 4,1, en osmolaliteit in het
bereik van ongeveer 300 tot 340 mOsmol/kg na reconstitutie en
verdunning met 5% glucose voor
intraveneuze oplossing voor infusie in een concentratie van 6 mg/ml.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare is in combinatie met
ciclosporine en corticosteroïden
geïndiceerd voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij
patiënten die een allogene nier- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycophenolate mofetil Accord Healthcare dient
aangevangen en voortgezet te
worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in
transplantaties.
LET OP: MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE I.V. OPLOSSING MAG
NIET
TOEGEDIEND
WORDEN
DOOR
MIDDEL
VAN
EEN
SNELLE
OF
BOLUS
INTRAVENEUZE INJECTIE.
Dosering
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie is
een alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van
mycofenolaatmofetil (capsules, tabletten en
poeder voor orale suspensie) die tot maximaal 14 dagen mag worden
toegediend. De eerste dosis
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare dient te worden gegeven binnen
24 uur na transplantatie.
Niertransplantaties:
De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags
1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Levertransplantaties:
De aanbevolen dosis Mycophenolate mofetil Accord Healthcare bij
levertransplantatiepatiënten is
tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Mycofenolaatmofetil i.v.
moet de eerste vier dagen na de
1
leve