MOXIFLOXACINO STADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO 400 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Moxifloxacino
  • Resumen del producto:
  • MOXIFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 5 comprimidos Autorizado 12/ 10/ 2013 Comercializado - MOXIFLOXACINO STADA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 12/ 10/ 2013 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78062
  • Fecha de autorización:
  • 12-10-2013
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el paciente

Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Para uso solo en adultos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Moxifloxacino Stada y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Stada

Cómo tomar Moxifloxacino Stada

Posibles efectos adversos

Conservación de Moxifloxacino Stada

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Stada y para que se utiliza y para qué se utiliza

Moxifloxacino Stada contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos

denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe

ni a la basura.

Moxifloxacino está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes

infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a dichas

bacterias.

Moxifloxacino

debe

utilizarse

solo

para

tratar

dichas

infecciones

cuando

antibióticos

habituales no pueden usarse o no han funcionado:

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas

o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos

graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica),

incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo

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de infecciones, moxifloxacino comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de

moxifloxacino, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o

moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección

2. Qué necesita saber antes de empezar a

tomar Moxifloxacino Stada, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico

antes de empezar a tomar Moxifloxacino Stada

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino

solución para perfusión, su médico puede prescribirle moxifloxacino comprimidos para completar el

tratamiento:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Moxifloxacino no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y de

tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Stada

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

NO tome Moxifloxacino Stada

Si es alérgico a moxifloxacino,

a otras quinolonas o

a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está embarazada o en período de lactancia.

Si tiene menos de 18 años.

Si tiene antecedentes de

alteraciones o lesiones de

los tendones, relacionadas con el tratamiento con

antibióticos quinolónicos (ver secciones

2.

Advertencias y precauciones

y sección

4. Posibles

efectos adversos

Si ha nacido con ello o padece:

alguna enfermedad caracterizada por ritmo cardiaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico

del corazón)

desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre)

un ritmo cardiaco muy lento (llamado “bradicardia”)

un corazón débil (insuficiencia cardiaca)

antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias)

está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección “

Otros

medicamentos y Moxifloxacino Stada

”). Esto se debe a que moxifloxacino puede causar cambios

en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales

eléctricas en el corazón.

Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado

(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Stada.

Moxifloxacino

puede modificar el ECG de corazón

, especialmente si es una mujer o un paciente de

edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los

niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino

(ver también

secciones

NO tome Moxifloxacino Stada y Otros medicamentos y Moxafloxacino Stada)

Si sufre

epilepsia

u otra afección que le pueda provocar

convulsiones

, consulte con su médico antes

de tomar moxifloxacino.

Si tiene o si alguna vez ha tenido algún

problema de salud mental

, consulte con su médico antes de

tomar moxifloxacino.

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Si tiene tiene

miastenia gravis

(cansancio muscular anormal que produce debilidad y en casos graves

parálisis), los síntomas de su enfermedad pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto le

afecta, consulte a su médico inmediatamente.

Si usted o algún miembro de su familia padece

deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si moxifloxacino es adecuado

para usted.

Si tiene una

infección complicada del tracto genital superior femenino

(por ejemplo asociada con

un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario

un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con moxifloxacino comprimidos.

Para el tratamiento de una

infección de leve a moderada del trato genital superior femenino,

médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los tres días de tratamiento no

nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Si le han diagnosticado un agrandamiento o "abultamiento" de un vaso sanguíneo grande (aneurisma

aórtico o aneurisma periférico de un vaso grande).

Si ha experimentado un episodio previo de disección aórtica (un desgarro en la pared de la aorta).

Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o

condiciones predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el

síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis

de células gigantes, enfermedad de Behcet, presión arterial alta, o aterosclerosis conocida

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido

moxifloxacino, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una

quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Si siente un dolor repentino e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, vaya inmediatamente a

urgencias.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Stada

Si nota

palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares

durante el periodo de

tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el

ritmo cardíaco.

riesgo de problemas en el corazón

pueden incrementarse con el aumento de la dosis. Por

consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

En raras ocasiones, puede sufrir una

reacción alérgica súbita grave

(reacción o shock

anafiláctico) incluso con la primera dosis. Los síntomas pueden ser: opresión en el pecho, sensación de

mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.

En caso de producirse estos

síntomas, interrumpa la administración de moxifloxacino y consulte inmediatamente a su

médico.

Moxifloxacino puede causar una

inflamación rápida y grave del hígado

, la cual puede conllevar a

una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección

4.

Posibles efectos adversos

). Si repentinamente se siente mal y/o siente malestar y tiene coloración

amarillenta en el blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad

cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una

inflamación grave del hígado), p

or favor, consulte con su médico antes

de continuar el tratamiento.

Si le aparece una

reacción en la piel o se pela

le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones

mucosas

(ver sección

4. Posibles efectos adversos

) consulte a su médico antes de continuar el

tratamiento.

Los antibióticos quinolónicos, incluido moxifloxacino, pueden causar

convulsiones

. Si esto ocurre, el

tratamiento con moxifloxacino debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.

En raras ocasiones, puede experimentar

síntomas de lesión en los nervios

(neuropatía) como dolor,

quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y

brazos. Si esto sucede, deje de tomar moxifloxacino e informe a su médico de forma inmediata para

prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

Puede experimentar

problemas de salud mental

incluso tras la primera administración de

antibióticos quinolónicos, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de salud

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metal y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos

de suicidio (ver sección

4. Posibles efectos adversos

). Si usted desarrolla estas reacciones, debe

interrumpir el tratamiento con moxifloxacino e informar a su médico inmediatamente.

Puede desarrollar

diarreas

durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino. Si

diarrea es grave

persistente,

si aprecia

sangre

o mucosidad

en las

heces,

interrumpa

inmediatamente la toma de moxifloxacino y consulte con su médico

. En estas situaciones, no debe

tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

En raras ocasiones pueden aparecer

dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura

de los tendones.

El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha

recibido

trasplante

órgano,

tiene

problemas

riñón

está

tratamiento

corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de

tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con moxifloxacino. Al

primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el

hombro o la rodilla), deje de tomar moxifloxacino, póngase en contacto con su médico y mantenga en

reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de

rotura de un tendón.

Si usted es de edad avanzada y tiene

problemas de riñón

, asegúrese de beber mucho mientras toma

moxifloxacina. Si se deshidrata puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Si su

visión empeora

o si sus ojos parecen verse afectados de cualquier otro modo,

consulte

inmediatamente con el oculista

(

ver secciones

2. Conducción y uso de máquinas

4. Posibles

efectos adversos

Las fluoroquinolonas pueden causar

alteraciones del

azúcar

en sangre

, incluyendo tanto una

disminución de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia) como un aumento

de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia). En los pacientes tratados con

moxifloxacino, alteraciones del azúcar en sangre ocurrieron predominantemente en pacientes de edad

avanzada que reciben tratamiento concomitante con medicamentos antidiabéticos orales que reducen

el azúcar en sangre (p. ej., sulfonilurea) o con insulina. Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en

sangre debe ser controlado cuidadosamente (ver sección

4. Posibles efectos adversos).

Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la

sensibilidad de la piel a la luz solar o UV

. Debe

evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o

cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de moxifloxacino.

No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de

quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis

(infecciones de la médula ósea).

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

medicamentos

antibacterianos

contienen

fluoroquinolonas

quinolonas,

incluido

moxifloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de

larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto

incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e

inferiores,

dificultad

para

caminar,

sensaciones

anómalas

tales

como

pinchazos,

hormigueo,

cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de

la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y

trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar moxifloxacino, póngase en

contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico

decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia

y seguridad para este grupo de edad (ver sección

NO tome Moxifloxacino Stada)

Otros medicamentos y Moxifloxacino Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

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Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:

Si está tomando moxifloxacino y otros

medicamentos que afecten al corazón

, existe un riesgo mayor

de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no debe tomar al mismo tiempo

moxifloxacino con los siguientes fármacos:

medicamentos

pertenecen

grupo

antiarrítmicos

ej.,

quinidina,

hidroquinidina,

disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida)

antidepresivos triciclos

algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina,

antimaláricos, en particular halofantrina)

algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina)

tros medicamentos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo)

Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de

potasio en sangre (p. ej., algunos diuréticos, laxantes y enemas [dosis altas] o corticosteroides

[medicamentos antiinflamatorios],

amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia cardiaca

ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras

esté tomando moxifloxacino.

Cualquier otro

medicamento que contenga magnesio o aluminio

(como los antiácidos para la

indigestión),

hierro, zinc o didanosina

o cualquier medicamento que contenga

sucralfato (para

tratar

trastornos

gastrointestinales)

pueden

reducir

acción

moxifloxacino.

Tome

comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.

La toma

oral de carbón activo medicinal

al mismo tiempo que moxifloxacino reduce la acción de

moxifloxacino. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.

Si actualmente está tomando

medicamentos para diluir la sangre

(anticoagulantes orales como

warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Uso de Moxifloxacino Stada con alimentos y bebidas

Moxifloxacino se puede tomar con o sin alimentos (incluyendo los productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertillidad

No utilice moxifloxacino si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, puede experimentar una

repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni

maneje maquinaria.

Moxifloxacino Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película;

esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni

en pacientes con problemas de riñón.

Forma de administración

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Los comprimidos de moxifloxacino son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin

masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino puede ingerirse con o sin

alimentos. Intente tomar el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

Duración del tratamiento

El tiempo durante el cual tomará moxifloxacino depende de su infección. A menos que su médico le haya

indicado lo contrario, su tratamiento será el siguiente:

para empeoramiento súbito (exacerbación aguda) de la bronquitis crónica: 5-10 días

para infecciones pulmonares (neumonía)

a excepción de neumonía que comience durante una estancia

en el hospital: 10 días

Para infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica),

incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días

Cuando los comprimidos de moxifloxacino se usan para completar un ciclo de tratamiento iniciado con

moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones de uso recomendadas son:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 -14 días

La mayoría

los pacientes con

neumonía

cambiaron

a tratamiento oral con

moxifloxacino

comprimidos recubiertos con película en 4 días.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: 7 -21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y los tejidos blandos se cambiaron al tratamiento

oral con moxifloxacino comprimidos de película en 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada y

la infección puede volver o su estado puede empeorar. Las bacterias que causan su infección pueden

volverse resistentes a moxifloxacino.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección

2. Qué necesita saber

antes de empezar a tomat Moxifloxacino Stada, Advertencias y precauciones

Si toma más Moxifloxacino Stada del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día,

consulte inmediatamente con su médico.

Trate de coge

r

la medicación restante, el envase o el prospecto para mostrar al médico o farmacéutico lo

que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

utilizada.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Stada

En caso de olvido de un comprimido

debe tomarlo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.

Si no

se acuerda de tomar su comprimido el mismo día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente.

No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Stada

interrumpe

demasiado

pronto

toma

este

medicamento,

puede

infección

esté

completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el

tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas

las personas los sufran. Los efectos secundarios más graves observados durante el

tratamiento con

moxifloxacino se enumeran a continuación:

Si siente

un ritmo cardíaco rápido anormal (efecto secundario raro)

que repentinamente comienza a sentirse mal o observa una coloración amarillenta del blanco de los ojos,

orina oscura, picazón de la piel, tendencia a sangrar o alteraciones del pensamiento o la vigilia (estos

pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que puede conducir a

insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida (efecto adverso muy raro, se han observado casos

mortales))

alteraciones de la piel y de las mucosas como vesículas dolorosas en boca/ nariz o en pene/ vagina

(síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (efecto adverso muy raro con posible

riesgo para la vida)

inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las

piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro)

una reacción alérgica generalizada grave y repentina, incluyendo muy raramente un shock que ponga en

peligro la vida (p. ej., dificultad para respirar, caída de la presión arterial, pulso rápido) (efecto adverso

raro)

hinchazón incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal)

convulsiones (efecto adverso raro)

problemas asociados con el sistema nervioso, como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o

debilidad en las extremidades (efecto adverso raro)

depresión (en casos muy raros que conduce a autolesiones, como ideas/pensamientos suicidas o intentos

de suicidio) (efecto adverso raro)

locura (que puede potencialmente llevar a autolesionarse, como ideas/pensamientos suicidas o intentos

de suicidio) (efecto adverso muy raro)

diarrea severa que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis

pseudomembranosa), que en muy raras circunstancias, puede llevar a complicaciones que pongan en

peligro la vida (efecto adverso raros)

dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o una ruptura del tendón (efecto

adverso muy raro)

deje de tomar Moxifloxacino Stada e informe a su médico de inmediato,

ya que puede necesitar

atención médica urgente.

Además, si siente

pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),

contacte a un oculista de inmediato.

Si ha experimentado un latido irregular del corazón que ponga en peligro la vida (Torsade de Pointes) o la

interrupción de los latidos del corazón mientras está tomando moxifloxacino (efecto adverso muy raros),

informe de inmediato al médico que le trata de que ha tomado moxifloxacin y no reinicie el

tratamiento.

Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis en casos muy raros. Si esto

sucede,

consulte a su médico de inmediato.

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Si sufre de diabetes y nota que su nivel de azúcar en la sangre aumenta o disminuye (efecto adverso raros o

muy raros),

informe a su médico de inmediato.

Si es un paciente de edad avanzada con problemas de riñón existentes y nota una disminución en la

producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para

respirar o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro),

consulte a su médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

náusea

diarrea

mareos

dolor de estómago y abdominal

vómitos

dolor de cabeza

aumento de una enzima hepática especial en la sangre (transaminasas)

infecciones causadas por bacterias u hongos resistentes, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas

por Candida

cambio del ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

erupción

malestar estomacal (indigestión/ardor de estómago)

cambios en el gusto (en casos muy raros pérdida de gusto)

problemas para dormir (predominantemente insomnio)

aumento de una enzima hepática especial en la sangre (gamma-glutamil-transferasa y/o fosfatasa

alcalina)

baja cantidad de glóbulos blancos especiales (leucocitos, neutrófilos)

estreñimiento

comezón

sensación de mareo (girar o caerse)

somnolencia

viento

cambio del ritmo cardíaco (ECG)

alteración de la función hepática (incluido el aumento de una enzima hepática especial en la sangre

(LDH))

disminución del apetito y la ingesta de alimentos

recuento bajo de glóbulos blancos

dolores en la espalda, el pecho, la pelvis y las extremidades

aumento de células sanguíneas especiales necesarias para la coagulación de la sangre

sudoración

aumento de glóbulos blancos especializados (eosinófilos)

ansiedad

sensación de malestar (predominantemente debilidad o cansancio)

temblores

dolor en las articulaciones

palpitaciones

ritmo cardíaco irregular y rápido

dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas

aumento de una enzima digestiva especial en la sangre (amilasa)

inquietud/agitación

sensación de hormigueo (hormigueo) y/o entumecimiento

habones en la piel

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ensanchamiento de los vasos sanguíneos

confusión y desorientación

disminución de las células sanguíneas especiales necesarias para la coagulación de la sangre

alteraciones visuales incluyendo visión doble y borrosa

disminución de la coagulación de la sangre

aumento de los lípidos en la sangre (grasas)

bajo recuento de glóbulos rojos

dolor muscular

reacción alérgica

aumento de bilirrubina en la sangre

inflamación del estómago

deshidratación

anormalidades severas del ritmo cardíaco

piel seca

angina de pecho

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

espasmos musculares

calambres musculares

alucinaciones

presión arterial alta

hinchazón (de las manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)

presión arterial baja

insuficiencia renal (incluyendo aumento de los resultados de las pruebas de laboratorio especiales del

riñón, como urea y creatinina)

inflamación del hígado

inflamación de la boca

zumbido/ruido en los oídos

ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o la piel)

deterioro de la sensación de la piel

sueños anormales

concentración perturbada

dificultad para tragar

cambios en el olfato (incluida la pérdida del olfato)

trastorno del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos)

pérdida parcial o total de la memoria

discapacidad auditiva, incluida la sordera (generalmente reversible)

aumento de ácido úrico en la sangre

inestabilidad emocional

dificultad para hablar

desmayo

debilidad muscular

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

inflamación de las articulaciones

ritmos cardíacos anormales

aumento de la sensibilidad de la piel

sensación de desapego (no ser tú mismo)

aumento de la coagulación de la sangre

rigidez muscular

disminución significativa de glóbulos blancos especiales (agranulocitosis)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

(no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

síndrome asociado con alteración de la excreción de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

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Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del

tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el

tratamiento con moxifloxacino:

Aumento de los niveles de sodio en sangre

Aumento de los niveles de calcio en sangre

Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Reacciones musculares con daño en las células musculares

Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy

raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como

inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,

entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y

disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la

presencia de factores de riesgo preexistentes.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Stada

El principio activo es moxifloxacino.

Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino equivalente a 436,80 mg de

moxifloxacino hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina

Povidona K-30

Croscarmelosa sódica

Sílice coloidal anhidra

11 de 11

Estearato de magnesio

Película de recubrimiento

Hipromelosa

Propilenglicol

Dióxido de titanio (E171)

Talco

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Moxifloxacino

Stada

comprimidos

recubiertos

película

color

rosa,

oblongos,

biconvexos, de aproximadamente 17,6 mm de largo y 6,9 mm de ancho.

Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en cajas que contienen

blísteres de Aluminio/PVC/PVdC. Tamaños de envase: 5, 7, 10, 14, 15 y 20 comprimidos recubiertos con

película o 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania:

Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Bélgica:

Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Finlandia:

Moxifloxacin STADA

400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Eslovenia:

Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete

España:

Moxifloxacino STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Luxemburgo:

Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Portugal:

Moxifloxacina Ciclum

400 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/