MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SODICO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

R03DC03

Designación común internacional (DCI):

MONTELUKAST SODICO

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Composición:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Montelukast

Resumen del producto:

MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG , 28 comprimidos Autorizado 04/12/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-12-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Montelukast Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurovitas
Spain
3.
Cómo tomar Montelukast Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Aurovitas Spain
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos.
CÓMO ACTÚA MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías
respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y
ayuda a controlar el asma.
CUÁNDO SE DEBE USAR AUROVITAS SPAIN
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
•
Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5
años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
•
Montelukast también puede utilizarse como tratamiento alternativo a
los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales
para el tratamie

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Aurovitas Spain 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable de Montelukast Aurovitas Spain 4 mg
contiene montelukast sódico
equivalente a 4 mg de montelukast.
Excipientes con efecto conocido:
Cada
comprimido
masticable
de
Montelukast
Aurovitas
Spain
4
mg
contiene
3,6
mg
de
lactosa
monohidrato, 1,5 mg de sodio y 1,2 mg de aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, moteado, oval, biconvexo, con la marca M4 en una de
las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de entre 2 y 5
años de edad con asma persistente leve a moderada no controlados
adecuadamente con corticosteroides
inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a
demanda” no permiten un control clínico
adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad cuando el
componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. Para aquellos niños que
tengan problemas para tomar comprimidos masticables existe una
formulación en granulado. La dosis
recomendada para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad
es de un comprimido masticable de 4
mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con
ali