MONODEX 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Disponible desde:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

Código ATC:

S01BA01

Designación común internacional (DCI):

Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

formulario farmacéutico:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Composición:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 0,4372 Milligramm

Vía de administración:

Anwendung am Auge

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2006-03-22

Información para el usuario

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MONODEX 1 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Wirkstoff: Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist MONODEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MONODEX beachten?
3.
Wie ist MONODEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MONODEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei MONODEX handelt es sich um Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
zu 0,4 ml.
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat gehört zur Gruppe der
Corticosteroide, welche die spezifische
Immunantwort unterdrücken.
MONODEX wird zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet.
Das Auge sollte dabei nicht infiziert sein („Rotes Auge“,
Ausfluss, Tränen, ...), ansonsten sollte die
Therapie mit einer spezifischen Behandlung der Infektion kombiniert
werden (siehe Abschnitt 2).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG MIT MONODEX BEACHTEN?
MONODEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.) oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, wie z. B. akute, eitrige,
durch Bakteri

Ficha técnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONODEX 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat als
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose bis bräunliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von nicht-infektiösen, entzündlichen Erkrankungen,
die den vorderen Bereich des
Auges betreffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
MONODEX ist nur angezeigt zur Anwendung am Auge.
Dieses Produkt sollte nur unter strenger augenärztlicher Überwachung
angewendet werden.
Dosierung
Die übliche Dosierung beträgt 4-6mal täglich 1 Tropfen in das
betroffene Auge.
In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen stündlich
begonnen werden, die Dosis sollte aber
auf 1 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald eine positive
Reaktion beobachtet wird. Es wird
empfohlen, das Dosierungsintervall allmählich zu verlängern, um
einen Rückfall zu vermeiden.
Die Behandlung dauert in der Regel einige bis maximal 14 Tage.
_Ältere Patienten _
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason Augentropfen bei
älteren Patienten sind
umfangreich. Die oben genannten Dosierungen spiegeln die klinischen
Erfahrungen wieder.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
noch nicht erwiesen.
Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit
Corticosteroiden auf Grund einer
möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden
(siehe Abschnitt 4.4).
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Art der Anwendung
MONODEX ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmittel
enthält. Die Lösung eines
Einzeldosisbehältnisses muss nach Anbruch sofort am betroffenen Auge
angewendet werden. Nur zur
einmaligen Anwendung: Da die Sterilität nach Anbru