Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
S01BA01
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 0,4372 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2006-03-22
Seite 1 von 6 Gebrauchsinformation: Information für Anwender MONODEX 1 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Wirkstoff: Dexamethason-21-dihydrogenphosphat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist MONODEX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MONODEX beachten? 3. Wie ist MONODEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MONODEX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MONODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bei MONODEX handelt es sich um Augentropfen im Einzeldosisbehältnis zu 0,4 ml. Dexamethason-21-dihydrogenphosphat gehört zur Gruppe der Corticosteroide, welche die spezifische Immunantwort unterdrücken. MONODEX wird zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet. Das Auge sollte dabei nicht infiziert sein („Rotes Auge“, Ausfluss, Tränen, ...), ansonsten sollte die Therapie mit einer spezifischen Behandlung der Infektion kombiniert werden (siehe Abschnitt 2). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG MIT MONODEX BEACHTEN? MONODEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, wie z. B. akute, eitrige, durch Bakteri Přečtěte si celý dokument
Seite 1 von 9 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MONODEX 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 1 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis. Klare, farblose bis bräunliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von nicht-infektiösen, entzündlichen Erkrankungen, die den vorderen Bereich des Auges betreffen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG MONODEX ist nur angezeigt zur Anwendung am Auge. Dieses Produkt sollte nur unter strenger augenärztlicher Überwachung angewendet werden. Dosierung Die übliche Dosierung beträgt 4-6mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge. In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen stündlich begonnen werden, die Dosis sollte aber auf 1 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald eine positive Reaktion beobachtet wird. Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall allmählich zu verlängern, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlung dauert in der Regel einige bis maximal 14 Tage. _Ältere Patienten _ Die Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason Augentropfen bei älteren Patienten sind umfangreich. Die oben genannten Dosierungen spiegeln die klinischen Erfahrungen wieder. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Seite 2 von 9 Art der Anwendung MONODEX ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmittel enthält. Die Lösung eines Einzeldosisbehältnisses muss nach Anbruch sofort am betroffenen Auge angewendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung: Da die Sterilität nach Anbru Přečtěte si celý dokument