País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
461 LEVONORGESTREL
Bayer AG, Leverkusen Array
G02BA03
461 LEVONORGESTREL
52MG
Intrauterinní inzert
Intrauterinní podání
Rx Array
NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM
Kód SÚKL: 0249494 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225897 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132743 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243901 Velikost balení: 1X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221142 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225898 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221111 Velikost balení: 1X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055715 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046993 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132854 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132856 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0144269 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132809 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132851 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132709 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132595 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0180442 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/12 sp.zn.sukls21334/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY Mirena 52 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽ E OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ IT É Ú DAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Mirena a k čemu se používá………………………………………………. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena………………… 3. Jak se Mirena používá……………………………………………………………. 4. Možné nežádoucí účinky………………………………………………………… 5 Jak Mirenu uchovávat…………………………………………………………… 6. Obsah balení a další informace………………………………………………….. 1. CO JE MIRENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co nejlépe přizpůsoben tvaru dělohy. Vertikální část nese bílý váleček, který obsahuje daný hormon, a na spodním konci této vertikální části jsou připevněna dvě hnědě zbarvená tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí nichž lze systém vyjmout. Mirena se používá: • K zabránění otěhotnění (kontra Leer el documento completo
Stránka 1 z 19 Sp. zn. sukls109146/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirena 52 mg intrauterinní inzert 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Průměrná rychlost uvolňování _in vivo_ je 20 µg/24 hodin během prvního roku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intrauterinní inzert Levonorgestrelový intrauterinní inzert je tvořen z bílého až téměř bílého jádra krytého neprůhlednou membránou, umístěného na vertikální části tělíska ve tvaru T. Bílé tělísko ve tvaru T má na jednom konci smyčku, na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena hnědá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku Mirena obsahuje síran barnatý, který umožňuje jeho viditelnost při rentgenovém vyšetření. Vertikální část intrauterinního systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a zavaděč neobsahují viditelné nečistoty. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Kontracepce Idiopatická menoragie Ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ SPECIÁLNÍ POPULACE Pediatrická populace Nejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena před nástupem menstruace. Stránka 2 z 19 Starší pacientky Použití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo studováno. Porucha funkce jater Mirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory jater kontraindikována (viz bod 4.3). Porucha funkce ledvin Použití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno. Způsob podání Mirena zavedená do děložní dutiny je účinná po dobu 8 let v indikaci kontracepce a 5 let v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny. Načasování odstranění/výměny viz odstavec „Od Leer el documento completo