MIRENA 52MG Intrauterinní inzert

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

461 LEVONORGESTREL

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

G02BA03

INN (Mezinárodní Name):

461 LEVONORGESTREL

Dávkování:

52MG

Léková forma:

Intrauterinní inzert

Podání:

Intrauterinní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0249494 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225897 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132743 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243901 Velikost balení: 1X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221142 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225898 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221111 Velikost balení: 1X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055715 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046993 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132854 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132856 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0144269 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132809 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132851 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132709 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132595 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0180442 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/12
sp.zn.sukls21334/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
Mirena 52 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽ
E OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽ
IT
É Ú
DAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Mirena a k čemu se
používá……………………………………………….
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena
zavedena…………………
3.
Jak se Mirena
používá…………………………………………………………….
4.
Možné nežádoucí
účinky…………………………………………………………
5
Jak Mirenu
uchovávat……………………………………………………………
6.
Obsah balení a další
informace…………………………………………………..
1.
CO JE MIRENA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení
uvolňuje do dělohy hormon
levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co
nejlépe přizpůsoben tvaru
dělohy. Vertikální část nese bílý váleček, který obsahuje
daný hormon, a na spodním konci
této vertikální části jsou připevněna dvě hnědě zbarvená
tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí
nichž lze systém vyjmout.
Mirena se používá:
•
K zabránění otěhotnění (kontra

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 19
Sp. zn. sukls109146/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirena 52 mg intrauterinní inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: jeden intrauterinní inzert obsahuje
levonorgestrelum 52 mg.
Průměrná rychlost uvolňování _in vivo_ je 20 µg/24 hodin během
prvního roku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní inzert
Levonorgestrelový
intrauterinní
inzert
je
tvořen
z bílého
až
téměř
bílého
jádra
krytého
neprůhlednou membránou, umístěného na vertikální části
tělíska ve tvaru T. Bílé tělísko ve
tvaru T má na jednom konci smyčku, na druhém konci dvě
horizontální raménka. Ke smyčce
jsou připojena hnědá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku
Mirena obsahuje síran barnatý,
který umožňuje jeho viditelnost při rentgenovém vyšetření.
Vertikální část intrauterinního
systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče.
Systém a zavaděč neobsahují
viditelné nečistoty.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Kontracepce
Idiopatická menoragie
Ochrana endometria před hyperplazií během hormonální
substituční léčby estrogeny.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
SPECIÁLNÍ POPULACE
Pediatrická populace
Nejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena
před nástupem menstruace.
Stránka 2 z 19
Starší pacientky
Použití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo
studováno.
Porucha funkce jater
Mirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory
jater kontraindikována (viz
bod 4.3).
Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou funkce ledvin
studováno.
Způsob podání
Mirena zavedená do děložní dutiny je účinná po dobu 8 let v
indikaci kontracepce a 5 let
v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria
před hyperplazií během
hormonální
substituční
léčby
estrogeny.
Načasování
odstranění/výměny
viz
odstavec
„Od