MILPROTECT 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en pups

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Disponible desde:

Alfamed S.A.S.

Código ATC:

QP54AB51

Designación común internacional (DCI):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

MILBEMYCINE OXIME 2,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 25 mg/stuk,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Grupo terapéutico:

Honden

Área terapéutica:

Milbemycin oxime, combinations

Estado de Autorización:

FR/V/0409/001

Fecha de autorización:

2014-11-05

Ficha técnica

BD/2021/REG NL 113691/zaak 871763
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 12 maart
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPROTECT 2,5
MG/25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 113691;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPROTECT
2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS,
ingeschreven onder nummer REG NL 113691, zoals aangevraagd d.d. 12
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPROTECT 2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KLEINE HONDEN EN PUPS, REG NL 113691 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPROTECT 2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN
PUPS, REG NL 113691 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113691/zaak 871763
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indie