MILPROTECT 2,5 mg/25 mg filmomhulde tabletten voor kleine honden en pups

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

متاح من:

Alfamed S.A.S.

ATC رمز:

QP54AB51

INN (الاسم الدولي):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

MILBEMYCINE OXIME 2,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 25 mg/stuk,

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Vrij verkrijgbaar zonder recept

المجموعة العلاجية:

Honden

المجال العلاجي:

Milbemycin oxime, combinations

الوضع إذن:

FR/V/0409/001

تاريخ الترخيص:

2014-11-05

خصائص المنتج

BD/2021/REG NL 113691/zaak 871763
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfamed S.A.S. te Carros Cedex d.d. 12 maart
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPROTECT 2,5
MG/25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 113691;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPROTECT
2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS,
ingeschreven onder nummer REG NL 113691, zoals aangevraagd d.d. 12
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPROTECT 2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KLEINE HONDEN EN PUPS, REG NL 113691 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPROTECT 2,5 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN
PUPS, REG NL 113691 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113691/zaak 871763
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indie