MIDAZOLAM BAXTER 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

midazolam

Disponible desde:

Baxter Holding BV

Código ATC:

N05CD08

Designación común internacional (DCI):

midazolam

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23551 / 01 - Sz - TT - igen; 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23551 / 02 - Sz - TT - igen; 25 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23551 / 03 - Sz - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2019-05-29

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MIDAZOLAM BAXTER 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
midazolám (midazolám-hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos
injekció/infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
szedése alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos
injekció/infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDAZOLAM BAXTER 1 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓ/INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Midazolam Baxter oldatos injekció/infúzió midazolám hatóanyagot
tartalmaz, és a
benzodiazepinekként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Rövid
hatású gyógyszer, ami nyugodt,
álmos állapotot vagy alvást (szedációt) vált ki, oldja a
szorongást és csökkenti az izomfeszültséget. A
Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió gyorsan hat,
álm

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció/infúzió 1 mg midazolámot tartalmaz
(midazolám-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
5 mg midazolám (midazolám-hidroklorid formájában) 5 ml-es
ampullánként.
Ismert hatású segédanyag
:
Nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, gyakorlatilag látható
részecskéktől mentes oldat.
pH: 2,90–3,70
Ozmolalitás: 270–320 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A midazolám egy rövid hatású altatószer, mely a következő
indikációkban javallt:
Felnőttek:
•
Lokális érzéstelenítés mellett vagy anélkül végzett
diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások
előtt és alatt ÉBER SZEDÁCIÓ céljából.
•
ANESZTÉZIA
-
anesztézia bevezetése előtti premedikáció;
-
anesztézia indukció;
-
kombinált anesztéziában szedatív komponensként.
•
SZEDÁCIÓ INTENZÍV OSZTÁLYOKON.
Gyermekek és serdülők:
•
Lokális érzéstelenítés mellett vagy anélkül végzett
diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások
előtt és alatt ÉBER SZEDÁCIÓ céljából.
•
ANESZTÉZIA
-
anesztézia bevezetése előtti premedikáció;
•
SZEDÁCIÓ INTENZÍV OSZTÁLYOKON.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
SZOKÁSOS DÓZIS
A midazolám nagy hatékonyságú szedatív hatóanyag, amelyet
titrálva és lassan kell beadni. A
szükséges adagokat titrálva kell meghatározni, a szedáció
kívánt mértéke, a beteg klinikai szükséglete,
a fizikális állapot, az életkor és a párhuzamosan alkalmazott
gyógyszerek függvényében. 60 év
OGYÉI/25745/2019
2
felettieknél, legyengült vagy krónikus betegeknél és
gyermekkorban fokozott óvatossággal kell a
dózist meghatározni, és az egyes betegekkel kapcsolatos kockázati
tényezőket figyelembe kell venni.
A szokásos dózisokat az alábbi táblázat foglalja össze. Az
adagolásr