País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMINOLEVULINATO METILO
LABORATORIOS GALDERMA S.A.
L01XD03
AMINOLEVULINATE METHYL
160 mg/g
CREMA
AMINOLEVULINATO METILO 160 mg
USO CUTÁNEO
con receta
Aminolevulinato de metilo
METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g Autorizado 06/08/2002 Comercializado - METVIX 160 mg/g CREMA,1 Tubo de 1 g Autorizado 29/07/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2002-08-06
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE METVIX 160 MG/G CREMA Aminolevulinato de metilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DELPROSPECTO 1. Qué es Metvix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metvix 3. Cómo usar Metvix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metvix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES METVIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Metvix se utiliza para el tratamiento de las lesiones cutáneas pre-cancerosas en la cara y en el cuero cabelludo (conocidas como queratosis actínica) que son áreas de piel dañadas por la luz del sol y se han transformado en áreas rugosas y escamosas. Tener estas lesiones significa que puede tener más probabilidad de sufrir cáncer de piel en el futuro a menos que sean tratadas. Metvix también se utiliza en el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC), un cáncer de piel que puede causar manchas rojizas y escamosas (llamado CBC superficial) o un pequeño abultamiento o una serie de pequeños abultamientos en la piel (llamado CBC nodular). Estas lesiones sangran con facilidad y no cicatrizan. Metvix se utiliza cuando otros tratamientos no son apropiados. Metvix también puede utilizarse para tratar la enfermedad de Bowen, (una lesión pre-cancerosa que aparece como unas manchas rojizas a rosadas que se van agrandando lentamente), cuando la cirugía no es apropiada. El tratamiento consiste en la aplicación de Metvix y exposición a la luz. Las células dañadas absorben Leer el documento completo
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metvix 160 mg/g crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Metvix contiene 160 mg/g de aminolevulinato de metilo (como hidrocloruro), equivalente a 16% de aminolevulinato de metilo (como hidrocloruro). Excipientes con efecto conocido: Metvix contiene alcohol cetoestearílico (40 mg/g), parahidroxibenzoato de metilo (E218; 2 mg/g), parahidroxibenzoato de propilo (E216; 1 mg/g) y aceite de cacahuete (30 mg/g). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema. El color de la crema es de color crema a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de queratosis actínica fina o no hiperqueratósica y no pigmentada en la cara y en el cuero cabelludo. Solo para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular, cuando otros tratamientos disponibles sean inadecuados debido a la posible morbilidad relacionada con el tratamiento y al mal resultado estético; como puede ser en lesiones en la zona media de la cara o de las orejas, en lesiones en piel muy dañada por el sol, en lesiones extensas o en lesiones recurrentes. Tratamiento del carcinoma de células escamosas _ in situ_ (enfermedad de Bowen) cuando la escisión quirúrgica se considera menos apropiada. Metvix está indicada en adultos mayores de 18 años de edad. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada_) Uso de luz roja en QA, CBC y enfermedad de Bowen Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) debe administrarse una sesión de terapia fotodinámica. Las lesiones tratadas deben evaluarse después de tres meses y si ha habido una respuesta incompleta, se puede administrar un segundo tratamiento, el tratamiento debe repetirse con una segunda sesión de terapia. Para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC) y de la enfermedad de Bowen deben administrarse dos sesiones, con un intervalo de una semana entre sesiones. Antes de aplicar Metvix, la superficie de Leer el documento completo