METVIX 160 mg/g CREMA

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

AMINOLEVULINATO METILO

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS GALDERMA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XD03

INN (Διεθνής Όνομα):

AMINOLEVULINATE METHYL

Δοσολογία:

160 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CREMA

Σύνθεση:

AMINOLEVULINATO METILO 160 mg

Οδός χορήγησης:

USO CUTÁNEO

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Aminolevulinato de metilo

Περίληψη προϊόντος:

METVIX 160 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g Autorizado 06/08/2002 Comercializado - METVIX 160 mg/g CREMA,1 Tubo de 1 g Autorizado 29/07/2016 Sin notificación de comercialización

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
METVIX 160 MG/G CREMA
Aminolevulinato de metilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DELPROSPECTO
1.
Qué es Metvix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metvix
3.
Cómo usar Metvix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metvix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METVIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metvix se utiliza para el tratamiento de las lesiones cutáneas
pre-cancerosas en la cara y en el cuero
cabelludo (conocidas como queratosis actínica) que son áreas de piel
dañadas por la luz del sol y se han
transformado
en
áreas
rugosas
y
escamosas.
Tener
estas
lesiones
significa
que
puede
tener
más
probabilidad de sufrir cáncer de piel en el futuro a menos que sean
tratadas.
Metvix también se utiliza en el tratamiento del carcinoma basocelular
(CBC), un cáncer de piel que puede
causar manchas rojizas y escamosas (llamado CBC superficial) o un
pequeño abultamiento o una serie de
pequeños abultamientos en la piel (llamado CBC nodular). Estas
lesiones sangran con facilidad y no
cicatrizan. Metvix se utiliza cuando otros tratamientos no son
apropiados.
Metvix también puede utilizarse para tratar la enfermedad de Bowen,
(una lesión pre-cancerosa que
aparece como unas manchas rojizas a rosadas que se van agrandando
lentamente), cuando la cirugía no es
apropiada.
El tratamiento consiste en la aplicación de Metvix y exposición a la
luz. Las células dañadas absorben

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metvix 160 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Metvix contiene 160 mg/g de aminolevulinato de metilo (como
hidrocloruro), equivalente a 16% de
aminolevulinato de metilo (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Metvix contiene alcohol cetoestearílico (40 mg/g),
parahidroxibenzoato de metilo (E218; 2 mg/g),
parahidroxibenzoato de propilo (E216; 1 mg/g) y aceite de cacahuete
(30 mg/g).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
El color de la crema es de color crema a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de queratosis actínica fina o no hiperqueratósica y no
pigmentada en la cara y en el cuero
cabelludo.
Solo para el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o
nodular, cuando otros tratamientos
disponibles sean inadecuados debido a la posible morbilidad
relacionada con el tratamiento y al mal
resultado estético; como puede ser en lesiones en la zona media de la
cara o de las orejas, en lesiones en
piel muy dañada por el sol, en lesiones extensas o en lesiones
recurrentes.
Tratamiento del carcinoma de células escamosas _ in situ_ (enfermedad
de Bowen) cuando la escisión
quirúrgica se considera menos apropiada.
Metvix está indicada en adultos mayores de 18 años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada_)
Uso de luz roja en QA, CBC y enfermedad de Bowen
Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) debe administrarse
una sesión de terapia fotodinámica.
Las lesiones tratadas deben evaluarse después de tres meses y si ha
habido una respuesta incompleta, se
puede administrar un segundo tratamiento, el tratamiento debe
repetirse con una segunda sesión de terapia.
Para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC) y de la enfermedad
de Bowen deben administrarse
dos sesiones, con un intervalo de una semana entre sesiones. Antes de
aplicar Metvix, la superficie de