País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de metformina
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.
Hydrochloride metformin
500 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: METFORMINA-500 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas revestidas. Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-214-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de diciembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clorhidrato de metformina 500,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere condiciones especiales de almacenamiento INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en los pacientes obesos, en quienes la restricción calórica y la actividad física no son suficientes para controlar los niveles de glucosa. También está indicado en fallas primarias y/o secundarias a otros hipoglucemiantes orales. En pacientes diabéticos que no se controlan con sulfonilureas. En combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa el tratamiento combinado de dieta estricta y metformina. En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), puede desempeñar el papel de coadyuvante, mejorando el control metabólico, principalmente en los casos que requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día. Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, la metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional. Complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis o coma diabético. Edad avanzada con deterioro de la función renal. Desnutrición importante con compromiso del estado general. Insuficiencia renal, hepáti Leer el documento completo