METAIODOBENCILGUANIDINA (131I) PARA USO DIAGNOSTICO GE HEALTHCARE 9,25-18,5 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IOBENGUANO 131I

Disponible desde:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Código ATC:

V09IX02

Designación común internacional (DCI):

IOBENGUANO 131I

Dosis:

9,25-37 MBq/ml inyectable 2 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

IOBENGUANO 131I 9,25-37 MBq

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Iobenguano (131I)

Resumen del producto:

METAIODOBENCILGUANIDINA (131I) PARA USO DIAGNOSTICO GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES 9,25-37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 18,5 MBq - 74 MBq en la fecha y hora de calibración Autorizado 10/12/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-12-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METAIODOBENCILGUANIDINA (
131
I) PARA USO DIAGNÓSTICO GE HEALTHCARE 9,25-18,5 MBQ/ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
Iobenguano (
131
I)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico GE Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metaiodobencilguanidina
(
131
I) para uso diagnóstico GE
Healthcare
3. Cómo usar Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico GE Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico GE Healthcare
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES Metaiodobencilguanidina (
131
I) PARA USO DIAGNÓSTICO GE HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la
detección de tumores.
Se utiliza para calcular la dosis para un tratamiento con iobenguano (
131
I).
La radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo
utilizando un equipo médico especial
denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como
gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución
del radiofármaco en el tumor o en los
órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa
en cuanto a la localización y función
de los órganos y/o del tumor.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico
GE Healthcare
Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico GE Healthcare no debe utilizars

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico GE Healthcare 9,25-18,5 MBq/ml
solución
inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene entre 9,25 MBq y 18,5 MBq de
iobenguano (
131
I) en la fecha y hora
de calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 185 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El iodo-131 decae a xenon-131 (
131
Xe) estable con un periodo de semidesintegración de 8,08 días.
La radiación emitida más importante es:
_ _
_Nivel de energía _
_Abundancia (%) _
ß
-
247 keV
1,8
ß
-
334 keV
7,2
ß
-
606 keV
89,7
ß
-
806 keV
0,7
γ 364 keV
82,0
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de alcohol bencílico.
1 ml de solución inyectable contiene 3,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Metaiodobencilguanidina (
131
I) para uso diagnóstico GE Healthcare está indicado como
dosis trazadora para calcular una dosis terapéutica de iobenguano (
131
I).
La sensibilidad para la visualización diagnóstica difiere en
feocromocitomas, neuroblastomas, tumores
carcinoides y carcinoma medular de tiroides (ver sección
5.1.).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Adultos_: _
20 a 40 MBq administrada mediante inyección intravenosa.
Pacientes de edad avanzada :_ _
2 de 8
No se requiere un esquema de dosificación especial.
_ _
Población pediátrica
- _Recién nacidos prematuros y neonatos (0-27 días)_: su uso está
contraindicado (ver sección 4.3)
- _Población de edad entre 28 días y 18 años_: no se requiere un
esquema de dosificación especial.
Forma de administración
Vial multidosis
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente,
ver sección 4.4.
Metaiodobencilguanidina (
131
I) para