Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IOBENGUANO 131I
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V09IX02
IOBENGUANO 131I
9,25-37 MBq/ml inyectable 2 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
IOBENGUANO 131I 9,25-37 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Iobenguano (131I)
METAIODOBENCILGUANIDINA (131I) PARA USO DIAGNOSTICO GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES 9,25-37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 18,5 MBq - 74 MBq en la fecha y hora de calibración Autorizado 10/12/2007 Comercializado
Autorizado
2007-12-11
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO METAIODOBENCILGUANIDINA ( 131 I) PARA USO DIAGNÓSTICO GE HEALTHCARE 9,25-18,5 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Iobenguano ( 131 I) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare 3. Cómo usar Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES Metaiodobencilguanidina ( 131 I) PARA USO DIAGNÓSTICO GE HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la detección de tumores. Se utiliza para calcular la dosis para un tratamiento con iobenguano ( 131 I). La radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en los órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización y función de los órganos y/o del tumor. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare no debe utilizars Прочетете целия документ
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare 9,25-18,5 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene entre 9,25 MBq y 18,5 MBq de iobenguano ( 131 I) en la fecha y hora de calibración. El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 185 MBq en la fecha y hora de calibración. El iodo-131 decae a xenon-131 ( 131 Xe) estable con un periodo de semidesintegración de 8,08 días. La radiación emitida más importante es: _ _ _Nivel de energía _ _Abundancia (%) _ ß - 247 keV 1,8 ß - 334 keV 7,2 ß - 606 keV 89,7 ß - 806 keV 0,7 γ 364 keV 82,0 EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de alcohol bencílico. 1 ml de solución inyectable contiene 3,54 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida e incolora . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para uso diagnóstico GE Healthcare está indicado como dosis trazadora para calcular una dosis terapéutica de iobenguano ( 131 I). La sensibilidad para la visualización diagnóstica difiere en feocromocitomas, neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides (ver sección 5.1.). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA Adultos_: _ 20 a 40 MBq administrada mediante inyección intravenosa. Pacientes de edad avanzada :_ _ 2 de 8 No se requiere un esquema de dosificación especial. _ _ Población pediátrica - _Recién nacidos prematuros y neonatos (0-27 días)_: su uso está contraindicado (ver sección 4.3) - _Población de edad entre 28 días y 18 años_: no se requiere un esquema de dosificación especial. Forma de administración Vial multidosis Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4. Metaiodobencilguanidina ( 131 I) para Прочетете целия документ