País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
M03BA03
perorálne použitie
tbl flm 20x750 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x750 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x750 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Metokarbamol
R - Aktuálna registrácia
2020-07-02
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05492-Z1A Písomná informácia pre používateľa Meprozar 750 mg filmom obalené tablety metokarbamol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Meprozar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meprozar 3. Ako užívať Meprozar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meprozar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Meprozar a na čo sa používa Meprozar obsahuje liečivo metokarbamol na liečbu svalového napätia. Meprozar sa používa na liečbu príznakov bolestivého svalového napätia, najmä v oblasti dolnej časti chrbta (lumbago). Liek je určený pre dospelých. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meprozar Neužívajte Meprozar: - ak ste alergický na metokarbamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - v prípade komatózneho alebo predkomatózneho stavu (bezvedomie a čiastočné bezvedomie), - ak máte ochorenie centrálneho nervového systému, - ak máte chorobnú slabosť svalov (myasthenia gravis), - ak máte sklon k epileptickým záchvatom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Meprozar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo poruchu funkcie ob Leer el documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05492-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meprozar 750 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 750 mg metokarbamolu. Pomocné látky so známym účinkom: 22,37 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Veľkosť: 19,1 ± 0,2 mm x 8,1 ± 0,2 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Symptomatická liečba bolestivého svalového tonusu, najmä v oblasti dolnej časti chrbta (lumbago). Meprozar sa používa u dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí majú užívať 1 500 mg metokarbamolu trikrát denne. Na začiatku liečby sa odporúča dávka 1 500 mg metokarbamolu štyrikrát denne. V prípade závažného stavu je možné užívať až 7 500 mg metokarbamolu denne. Dĺžka liečby závisí od symptómov vyvolaných zvýšeným svalovým tonusom, ale nesmie prekročiť 30 dní. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť metokarbamolu u detí do 12 rokov a dospievajúcich nebola stanovená. Spôsob podávania Meprozar je na perorálne použitie. Filmom obalené tablety sa majú užívať s dostatočným množstvom vody. 4.3 Kontraindikácie - precitlivenosť na metokarbamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05492-Z1A - komatózne alebo predkomatózne stavy, - ochorenia centrálneho nervového systému, - myasthenia gravis, - predispozícia na epileptické záchvaty 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Meprozar sa má užívať s osobitnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo s poruchou funkcie obličiek. Meproz Leer el documento completo