MENITORIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

POLISACARIDO CAPSULAR HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B (PRP), POLISACARIDO CAPSULAR NEISSERIA MENINGITIDIS (PSC), TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE TETANICO

Disponible desde:

Glaxosmithkline, S.A.

Código ATC:

J07AG53

Designación común internacional (DCI):

POLISACARIDO CAPSULAR HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TYPE B (PRP), POLISACARIDO CAPSULAR NEISSERIA MENINGITIDIS (PSC), TOXOID TETANICO,

Composición:

Excipientes: SACAROSA,CLORURO DE SODIO,CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIBACTERIANAS - Vacunas contra el Haemophilus influenzae B - Hemophilus influenzae B, en combinación con Meningococo C, conjugado

Resumen del producto:

MENITORIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Revocado 07/11/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 15/09/2008 / Revocado 07/11/2013

Información para el usuario

P Menitorix – 3.1 (IB/038 – Julio 2013)
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENITORIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Vacuna conjugada frente a Haemophilus
_ _
tipo b y meningococo
_ _
grupo C
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela
a otras personas.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Menitorix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Menitorix
3.
Cómo administrar Menitorix
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Menitorix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MENITORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los dos
meses hasta los dos años de edad
para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias
_Haemophilus influenzae_
tipo b (Hib) y
_Neisseria meningitidis_
grupo C (MenC). La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su
propia
protección (anticuerpos) frente a estas bacterias. La vacuna no puede
producir las enfermedades que
producen Hib y MenC.
•
_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIPO B (HIB)
: La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis
(inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
Incluso después de recuperarse
de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como
retraso mental, parálisis espástica,
sordera o epilepsia. La infección por Hib también puede producir una
inflamación potencialmente
mortal de la garganta con hinchazón grave de la garganta que puede
producir asfixia. Menos
frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo,
como los pulmones (

Ficha técnica

FT Menitorix – 3.1 (IB/038 – Julio 2013)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Menitorix polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna conjugada frente a Haemophilus tipo b y meningococo grupo C
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, cada dosis de 0,5 ml contiene:
Polisacárido de Haemophilus tipo b
(polirribosilribitol fosfato)
5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
12,5 microgramos
Polisacárido de
_Neisseria meningitidis_
serogrupo C (cepa C11)
5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
5 microgramos
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Este producto contiene 75 micromoles de sodio por dosis (ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa en lactantes a partir de los dos meses de edad y
en niños hasta los dos años de edad
para la prevención de las enfermedades invasoras causadas por
_Haemophilus influenzae_
tipo b (Hib) y
_Neisseria meningitidis_
grupo C (MenC).
Ver también sección 4.4.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Menitorix se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
_Primovacunación en lactantes_
_: _
Se dispone de distintas pautas de vacunación con Menitorix para los
lactantes.
_Pauta de primovacunación de tres dosis_
La pauta de vacunación consiste en tres dosis de primovacunación, de
0,5 ml cada una, que deben
administrarse entre los 2 y los 12 meses de edad con un intervalo de
al menos un mes entre las dosis (ver
sección 5.1).
FT Menitorix – 3.1 (IB/038 – Julio 2013)
_Pauta de primovacunación de dos dosis_
La pauta de vacunación consiste en dos dosis de primovacunación, de
0,5 ml cada una, que pueden
administrarse entre los 3 y los 12 meses de edad con un intervalo de
al menos dos meses entre las dosis
(ver sección 5.1).