País: Lituania
Idioma: lituano
Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
A gr. Neisseria meningitidis polisacharidas/C gr. Neisseria meningitidis polisacharidas
Sanofi Pasteur
J07AH03
A gr. Neisseria meningitidis polysaccharide a/C gr. Neisseria meningitidis polysaccharide
50 µg/50 µg/0,5 ml
milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Meningococcus A,C, bivalent purified polysaccharides antigen
Išregistruotas
1998-11-27
24/07/2014 10:32 - VISTAlink folder 1286444 - Page 1/2 Leer el documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Meningokokinė polisacharidinė vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų A grupės _Neisseria meningitidis_ polisacharido ir 50 mikrogramų C grupės _Neisseria meningitidis_ polisacharido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas : vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte. Balti homogeniniai milteliai. Bespalvis skaidrus tirpiklis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyvioji suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių vaikų imunizacija nuo A ir C grupių meningokokų padermių sukeltų infekcinių ligų (žr. 4.4 skyrių). Reikia laikytis oficialių nacionalinių rekomendacijų. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems: viena ištirpintos vakcinos dozė (0,5 ml). _Vaikų populiacija_ Vaikams nuo 2 metų amžiaus: viena ištirpintos vakcinos dozė (0,5 ml). Duomenų vaikams iki 2 metų nėra. Revakcinuoti rekomenduojama po 2-4 metų atsižvelgiant į paciento amžių pirmosios dozės metu, riziką užsikrėsti ir paplitusias serologines grupes. (žr. 5 skyrių). Vartojimo metodas Vakcina vartojama į raumenis ar į poodį. Įprastai vaikams iki 12 mėnesių švirkščiama į priekinę-šoninę keturgalvio šlaunies raumens sritį, vyresniems asmenims - į deltinį raumenį. Vakcinos jokiu būdu negalima maišyti su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais (žr. 6.2 skyrių). Kitas vakcinas, vartojamas tuo pačiu metu, reikia atskirais švirkštais švirkšti į skirtingas kūno vietas. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS 2 Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei šios vakcinos medžiagai. Sunki r Leer el documento completo