MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA.

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GESTODENO; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

BAYER HISPANIA S.L.

Código ATC:

G03AA10

Designación común internacional (DCI):

GESTODEN; ETINILESTRADIOL

Dosis:

60 microgramos/15 microgramos

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

GESTODENO 0,06 microgramos; ETINILESTRADIOL 15 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Gestodeno y estrógeno

Resumen del producto:

MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos Autorizado 12/06/2000 Comercializado - MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 84 (3 x 28) comprimidos Autorizado 12/06/2000 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2000-06-12

Información para el usuario

1 de 15
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
MELODENE-15 0,06 MG/ 0,015 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
gestodeno / etinilestradiol
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Melodene-15 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melodene-15
3.
Cómo tomar Melodene-15
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Melodene-15
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MELODENE-15 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Melodene-15 es una píldora anticonceptiva hormonal oral, usada para
prevenir el embarazo.

Cada uno de los 24 comprimidos amarillo pálido contiene una pequeña
cantidad de dos hormonas
femeninas diferentes, llamadas gestodeno y etinilestradiol.

Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se les
llama comprimidos placebo.

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman
píldoras "combi

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gestodeno: ...... ............ 0,06 mg
Etinilestradiol: . ............ 0,015 mg
Para un comprimido recubierto amarillo pálido (comprimido activo).
Excipiente con efecto conocido: 37,85 mg de lactosa (39,84 mg como
lactosa monohidrato).
Los comprimidos recubiertos blancos no contienen ningún principio
activo (placebo).
Excipiente con efecto conocido: 37,91 mg de lactosa (39,90 mg como
lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es un comprimido amarillo pálido, redondo con
caras convexas.
El comprimido placebo es un comprimido blanco, redondo con caras
convexas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal oral.
La decisión de prescribir Melodene-15 debe tener en cuenta los
factores de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Melodene-15 con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3
y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Tomar regularmente y sin omisión, un comprimido al día a la misma
hora cada día, durante 28 días
consecutivos (un comprimido activo amarillo durante los primeros 24
días y un comprimido placebo blanco
durante los 4 días siguientes) sin realizar intervalo libre de toma
entre cada envase blíster. La hemorragia
por privación habitualmente comienza en los días 2-3 después de la
toma del último comprimido activo, y
puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.
Cómo iniciar la toma de Melodene - 15:
-
Si no se han usado anticonceptivos hormonales en el mes anterior:
Tomar el primer comprimido el primer día del sangrado menstrual.
- Cambio cuando se emplea otro anticonceptivo oral combinado (AOC):
La mujer debe iniciar