País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Agentes antineoplásicos
Melanoma
Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con irresecables o melanoma metastásico con gen BRAF V600 mutation.
Revision: 7
Autorizado
2018-09-20
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MEKTOVI 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA binimetinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mektovi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mektovi 3. Cómo tomar Mektovi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mektovi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MEKTOVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib como principio activo. Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y • se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía. Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma. Mektovi actúa sobre otra proteína denominada “MEK” que estimula el crecimiento de las células cancerosas. Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína “BRAF” alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MEKTOVI Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF. Puesto que Mektovi se utiliza en combinación co Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido, recubierto con película, contiene 15 mg de binimetinib. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido, recubierto con película, contiene 133,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a amarillos oscuros, biconvexos no ranurados, de 12 mm x 5 mm, aproximadamente, con “A” grabado en una de las caras y “15” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado en pacientes adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Posología La dosis recomendada de binimetinib es de 45 mg (tres comprimidos de 15 mg) dos veces al día, lo que corresponde a una dosis total diaria de 90 mg, con una diferencia aproximada de 12 horas entre tomas. _Modificación de la dosis _ Para controlar las reacciones adversas, puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir temporalmente la administración o suspender el tratamiento (ver a continuación, las tablas 1 y 2). Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la dosis reducida de binimetinib recomendada es de 30 mg dos veces al día. No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día. El tratamiento se debe suspender si el paciente no tolera la dosis de 30 mg dos veces al día por vía oral. Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han contro Leer el documento completo